2023年《药品管理法》
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考核试
题
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部门（车间）：姓名：分数：（填空题，每空4分，共40分）：1、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。2、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。3、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。判断题（每题4分，共40分）1、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期整改，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上二十万元以下的罚款。（）3、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的不得放行。（）4、 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）5、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（）6、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（）7、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（）8、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。（）9、发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。（）10、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。（）三、简答题：（20分）1、简述生产劣药的法律责任答案一、填空题：1、高于药品质量标准《中华人民共和国药典》药品标准2、药品注册证书、法定代表人、主要负责人3、定期质量保证控制能力。判断题1、√2、X3、√4、√5、√6、√7、√8、√9、√10、√三、简答题1、生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算（即最低100万）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。
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