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杂质限度和决策树

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杂质限度和决策树九、附录附件1：原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度2g0.03%0.05%0.05%附件2：制剂的杂质限度报告限度最大日剂量1g限度0.1%0.05%鉴定限度最大日剂量10mg-2g>2g限度1.0%或5卩（取最小值）0.5%或20阴（取最小值）0.2%或2mg（取最小值）0.10%质控限度最大日剂量100mg-2g>2g限度1.0%或50阴（取最小值）0.5%或200阴（取最小值）0.2%或3mg（取最小值）0.15...

杂质限度和决策树

九、附录附件1：原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度<2g0.05%0.10%或1.0mg（取最小值）0.15%或1.0mg（取最小值）>2g0.03%0.05%0.05%附件2：制剂的杂质限度报告限度最大日剂量<1g>1g限度0.1%0.05%鉴定限度最大日剂量<1mg1mg-10mg>10mg-2g>2g限度1.0%或5卩（取最小值）0.5%或20阴（取最小值）0.2%或2mg（取最小值）0.10%质控限度最大日剂量<10mg10mg-100mg>100mg-2g>2g限度1.0%或50阴（取最小值）0.5%或200阴（取最小值）0.2%或3mg（取最小值）0.15%附件3：决策树朵战含蜃是否大于嵯定限!変?是是降低到安硝订蜡构仝限度宜险性S隆低到鉴定限医以下?兀H是是否尢于质聲陆到质i1.-控隈应?有无与人怵有关的帝性第恵（酬怙而定九合格尴怜痒性研甕；常规徘性M；茸它特建的芳虑插例駐与打理，屁时考虑合格合格H

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