PAGE\*MERGEFORMAT#型号、规格A8-2、A8-2M、A8-3、A8-3S结构及组成产品由动力头、座椅、计算机、关节配件及激光定位器组成。产品适用范围/预期用途主要用于肌肉功能障碍患者关节肌力的评估和康复训练。2.性能指标外观和结构外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。文字和符号标识应完整、清晰。控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。座椅配备的固定带应缝制牢固，缝线应均匀，不应有浮线和跳线。使用功能应有开机自检功能，自检通过后，方能继续操作和使用。应能选择、搜索、添加和删除用户，以及修改用户信息。用户登录后，方能进行测试和训练，以及查看
报告
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。应能对下述关节进行测试和训练。髋关节、膝关节、踝关节、肩关节、肘关节和腕关节（肩关节、肘关节和腕关节这3个关节A8-2M不适用）。应能选择、新建和删除
方案
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，以及重命名方案名称。应能选择、添加和删除步骤，以及修改步骤信息。运动模式运动模式见附录B表B.1。收缩方式在测试下，等速运动模式的收缩方式为【向心/向心】，等长运动模式的收缩方式应有【向心/离心】和【离心/向心】。在训练下，等速运动模式的收缩方式应有【向心/向心】、【向心/离心】、【离心/向心】和【离心/离心】，等长运动模式和等张运动模式的收缩方式应有【向心/离心】和【离心/向心】。热身、正式和缓冲设置热身次数设定范围为0〜10次。热身休息时间设定范围为0〜300s，允PAGE\*MERGEFORMAT#差为±2%。正式次数设定范围为0〜250次。正式休息时间设定范围为）〜300s，允差为±2%。缓冲设定范围为0〜9级。等长设置等长运动模式应能设定持续时间和休息时间。持续时间设定范围为0〜300s，计时允差为±2%。休息时间设定范围为0〜300s，计时允差为±2%。角速度等速运动模式在向心收缩的角速度设定范围见附录B表B.2。等速运动模式在离心收缩的角速度设定范围见附录B表B.2。角度应能显示角度监测值，允差为±1°。力矩22111等速运动模式在【向心/离心】、【离心/向心】、【离心/离心】这三种收缩方式下，应能设定离心力矩限制和离心力矩阈值。离心力矩限制和离心力矩阈值的设定范围见附录B表B.3。22112等长运动模式应能设定力矩阈值，力矩阈值设定范围见附录B表B.3。等张运动模式应能设定力矩，力矩设定范围见附录B表B.3。应能显示力矩监测值，见附录B表B.3。位置信息应能记忆座椅和动力头的位置信息，存储在患者个人档案中。关节活动范围应能设定关节活动范围，并能显示机械限位器的建议固定位置。反馈界面反馈界面应能显示峰力矩、次数、步骤和时间的监测值。反馈界面应能切换力矩随时间变化曲线、力矩随角度变化曲线、单个力矩柱状图和多个力矩柱状图。报告完成测试和训练后，应能生成报告，并能预览和打印报告。报告数据见附录B表B.4。应能进行力矩校准，且显示校准
记录
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。A8-3S和A8-3应能进行角度和角速度的本体感觉测试，且显示测试结果。肌力图像分析功能（仅适用A8-3S）肌力曲线应能沿X轴进行缩放以及左右移动。点击曲线应能显示指针所在位置的力矩值。选中曲线的两点，应能显示两点之间的数据对比。倾斜角度2.3.1动力头倾斜角度范围见附录B表B.5。2.3.2座椅靠背倾斜角度范围见附录B表B.5。2.3.3座椅座垫倾斜角度范围见附录B表B.5。移动距离座椅基座移动距离范围见附录B表B.6；座椅底座移动距离范围见附录B表B.6；座椅靠背移动距离范围见附录B表B.6。旋转角度动力头旋转角度见附录B表B.7。座椅旋转角度见附录B表B.7。动力头轴杆旋转角度见附录B表B.7。升降范围动力头升降为电动调节，升降范围见附录B表B.8。紧急保护措施应具备手动急停保护功能。急停开关设置在使用者易接触且难以误触发的位置；紧急停止开关触发后，应能停止电动产生的机械运动；手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。设备尺寸型号A8-3和A8-3S尺寸均为：2242*1365*1776mm，允差为±50mm；型号A8-2和A8-2M尺寸均为：2135*1280*1766mm，允差为±50mm。安全要求应符合GB9706.1-2007、GB24436-2009的规定。电磁兼容要求应符合YY0505-2012的规定。环境试验要求电气部件应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组（低温储存温度为-20°C）、机械环境试验II组的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章的要求。数据接口数据传输为Wi-Fi接口，通过Wi-Fi,经路由器与服务器、终端设备进行通信，支持TCP协议。用户访问控制2.13.1用户类型：包括设备使用者和管理员；权限：设备使用者可
使用说明
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书中所有的软件操作说明；管理员除了拥有设备使用者的权限以外，还可运用密码进入【开发者选项】。显示设置显示装置应能显示当前的训练模式、力矩值和训练时间，还具有参数设置和数据查看功能。扶手、踏板2.15.1应提供适宜的患者扶手，以供抓握，应能承受任意方向00N外力而不发生明显位移。训练踏板后半周（以左右侧面中点为界，靠近患者方向）应有挡板。2.15.3训练手柄和踏板，在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。训练手柄套管应提供内侧挡板。患者扶手和训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数（如转动方向、转速、阻力、训练时间、换向时间、输出扭矩等）的控制装置。固定带、固定支架应提供脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。2.16.2应提供措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm,或从设备上完全拆除。电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。固定肢体的支架固定肢体的支架的长度应可调节；固定肢体的支架刻度调节范围216421膝关节/髋关节配件支架刻度调节范围见附录B表B.9；216422踝关节配件支架刻度调节范围见附录B表B.9；216423足部踏板支架刻度调节范围见附录B表B.9；216424（A8-2M不适用）肩关节/肘关节配件支架刻度调节范围见附录B表B.9；216425（A8-2M不适用）腕关节/肩关节配件支架刻度调节范围见附录B表B.9；216426（A8-2M、A8-2不适用）抗剪切配件支架刻度调节范围见附录B表B.9。2.17稳定性2.17.1设备应有可调节支脚，以适应不规则地面。2.17.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。激光定位器激光定位器应符合GB7247.1-2012的规定。承重载荷座椅以及关节配件应能承受载荷见附录B表B.10。警示信息以下内容应在设备和使用说明书中明示：明确设备须在专业医师指导下使用；提供设备承重载荷的信息。
浙公网安备 33021202002483