内审关注点

技术部门审核关注点 一．产品实现策划 1．各类产品企业标准是否已制定？ 适用的国家、行业和出口目的国的技术法规、标准规范是否都已收集，已制定的产品企业标准是否能满足其中的要求。 2．检查事业部的产品实现策划结果，生产、采购、检测过程设置的情况，包括外包过程的策划，关注各过程的控制 准则 租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载租赁准则应用指南下载 是否得到明确？如：法规规定需要实施召回制度的产品，是否策划了适当的标识和 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，以确保可追溯性？ 3．在产品一致性、产品安全性能保证及风险控制方面，听听技术部的思路及具体措施表现，评价是否存在改进机会。 二．设计开发过程 抽查1～2个新产品开发的案子 1．检查开发过程的控制的策划，重点关注是否明确设计开发各环节的评审验证确认活动是否得到明确？ 2．检查评审验证确认活动的记录保持，看是否已安规定实施了评审验证确认活动，检查评审验证确认的结果及任何改进的措施记录是否完整并具可追溯性。记录的归档情况如何？能否保证有效的检索？ 3．检查设计开发输出文件的完整性，检查设计交接过程管理的受控情况，检查部门技术档案的保存情况。 抽查1～3设计更改的案子 1．关注设计更改必要的评审验证确认是否有实施，评审验证确认的结果及任何改进措施是否保持记录？记录的归档情况，能否保证有效的检索。涉及产品一致性控制的关键材料配件、产品结构、工艺方法的变更应得到验证和确认。 2．关注设计更改后文件的控制，是否所有相关的文件都得到更改？作废文件是否有回收，处理情况？ 三．特殊过程确认 1．研发与工程的职责分工是否明确？接口关系如何管理？ 2．是否已明确规定哪些需要做过程能力的确认？核查识别的充分性（车架车体焊接后有热处理么？）。 3．各需要确认的过程，是否都已形成了过程确认的评价准则？如焊接过程是否有工艺评定的方法和接收准则规定？注塑模具的验证方法及接收准则？设备技术状态的评定方法及接收准则？人员上岗的规定？过程再确认的条件是否得到明确？如过程发生变更时，必须要再次确认，包括原材料、设备、模具、作业人员的变更等。受季节、环境条件影响的过程，是否考虑了环境变更条件发生时的过程能力再次确认？ 4．检查是否按规定实施了过程的确认及再确认（包括工艺鉴定、人员能力确认、设备及模具技术状态确认），检查过程确认记录保持情况，关注原始依据方面的记录。 品管部门审核关注点 一．采购产品的验证、不合格品控制、统计分析 1．是否明确了各类材料产品的技术要求、验证方式及接收准则？验证策划的充分性和适当性？抽查3～5个样本，核查采购产品验证的实施情况。 2．采购不合格品的控制程序是否得到明确，程序是否对处置的权限做出规定，如让步接收的批准规定？抽1～3个样本，检查实施情况。 3．关注涉及产品安全性能的材料配件的验证策划及实施情况，是否存在让步接收？评价控制的有效性。关注公司无检测能力的质量特性的验证活动，包括供方提供的检验记录或第三方检验报告的保存情况。 4．采购产品是否有例外放行情况，若有，验证例外放行的可追溯性控制，后续是否保证了关键质量特性得到验证？ 5．采购产品的质量是否有统计分析，分析是否包括了生产过程的相关反馈及顾客的反馈？ 二．产品的监视和测量、不合格品控制、产品质量统计分析 1．核对产品标准，检查现场提供的检验文件及记录表格设计，确认是否所有的产品质量特性都策划了监测和测量活动，并在恰当的产品实现阶段实施？抽3～5个批次的产品，检查相应记录，核查是否按策划实施了所有质量特性的监测。关注周期验证的项目，是否按规定的周期及时监测。 2．关于过程检验，关注检验项目的特点， 如首检、巡检记录等，记录不用归档到产品监测记录档案中，可以放到生产过程中审核，适用7.5.1e)。而产品标准中规定的产品特性，不论放在产品实现的哪个阶段监测，都必须归档到产品最终检验档案中，以证实所有产品特性都已得到监测。 3．抽查3～5个检验点，现场观察检验工作是否严格按策划实施，包括检验方法、所用的检验设备、抽样、判定。 4．不合格品控制的程序及职责权限是否得到规定？检查不合格性质及其后处理记录的保持情况，关注让步放行过程的控制， 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 环境下生产的产品，是否得到顾客的批准？核查涉及产品安全项目、关键使用功能的项目，是否有让步接收？关注返工返修及降级的产品，是否保持了重新检验的记录。 5．特别关注顾客投诉或退货产品的处理，是否有明确的处理流程并得到执行？记录保持是否完整？ 6．特别关注：有法规要求时，缺陷产品的召回程序是否有制定？程序是否符合相应法规规定？有关追溯的策划能否具备可实现？ 7．是否策划了产品质量统计分析？统计分析工具应用的适当性？ 三．各检测室的活动控制 1．检测室接受检验委托时，是否有书面文件？检验报告是否清楚地显示委托检验项目的结果？报告是否经相应责任人的签字？ 2．现场观察检验活动的实施，确认是否按策划的检验规程实施？特别关注有特定条件规定的测试活动。 3．现场检查所用的监测设备的校准状态控制，包括需要在使用前做运行检查的监测设备是否按规定做了运行检查？ 四．监视和测量设备的控制 1．查看台账，从产品监测和测量活动有效性角度考虑，必备的监测和测量设备是否配置充分并适当。 2．检查计量法规定的强检设备的检定情况；检查关键监测设备的校准控制，关注校准结果的评定。抽查检定或核准状态标识。关注自制监测工具、测量模具的校准情况。计算机软件用于监测，应在使用前确认检验能力。 3．现场察看监测设备的维护保养情况。 生产部门审核关注点 1．生产现场检查生产 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 单或其它同类文件、产品图纸或工艺规范文件，确认产品技术要求是否都已得到明确并发放到位？特殊过程的工艺参数标准是否有文件化规定？ 2．确认关键的技术细节要求是否得到落实？抽查技术变更的控制记录，核查发生技术变更时，能否通过程序确保技术变更的落实。关注新产品、技术变更产品或两个月以上未生产过的产品，开工前是否保证工艺要求得到充分的讲解？ 3．现场核查工序过程控制，是否按生产通知单、产品图纸、工艺规范文件包括特殊工序工艺参数标准实施了有效的控制？首件产品确认、过程监测（如装配过程的扭矩控制、注塑过程的注塑压力及温度等过程参数控制）、过程产品巡检是否按规定实施并保持记录？特别关注一些技术细节，如需要加注黄油或白油处是否按规定加注等一些后续无法检测的过程控制。 4．检查过程参数的监测设备包括仪表、量具特别是一些自制测量工具模具是否得到校准，需要在使用前做运行检查的监测设备是否按规定做了运行检查？ 5．检查设备技术状态的控制，检查各类模具、工装的技术状态控制，维护保养情况。 6．检查产品标识及可追溯性记录的管理，能否确保策划的追溯活动能得到实现。现场检查不同过程状态、检验状态的产品是否得到识别，有效防止混淆？检查现场不合格品的标识和隔离情况。 7．现场检查产品防护措施的落实情况。检查产品包装过程的控制，特别是需要做运输固定的部位。 8．检查生产现场的管理，生产作业秩序是否得到遵守，关注安全生产措施落实情况。 9．有特殊工作环境条件要求的工序，工作环境条件是否得到保证。 采购部门及外包过程审核关注点 一．供方选择评价 1．检查是否针对采购产品的重要程度、供应产品的特点等，制定了适用的供方评价准则？关注特殊行业、产品的资质确认条件，过程能力确认条件（热处理等过程外包时，必须确认供方的设备工艺技术能力）。 2．有代表性的抽3～5个样本，检查供方评价记录，验证是否按准则实施评价并保持评价记录，必要的资料，如供方提供的资质能力见证性资料、样品检验报告等是否保持完整。 3．​ 复评时，如依据供应业绩，检查业绩记录及分析过程的控制。 4．对于影响产品关键性能，特别是安全性能的供方，加强抽查。 5．关注供应商的日常管理，不合格信息的反馈及改进落实，不合格供方的及时更换等。 二．采购信息的控制 1．采购订单、技术 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 是否清楚地表述了产品特性要求，外包工序是否明确了加工工艺的具体要求，明确了执行的技术标准及产品验收的准则？关注特殊产品的有害物质限量要求的规定。 2．​ 关注提供的图纸、工艺文件、模具的控制，如发放记录保持、更改控制等 3．关注样品确认环节的控制，封样过程的控制（查验签样是否规范），查看样品的保存及使用情况，特别是涉及多个部门使用的样品。 三．采购产品的验证 1．关注应该由采购部控制的采购过程跟踪，首件确认或大货批准环节控制，特别是到供方实施现场验证的安排等。确认与品保证的采购品验证是否得到了统一。 2．不合格采购品是否得到及时处理？ 仓库部门审核关注点 一．产品出入库把关 1．检查入库控制，检查产品是否经检验合格？未经检验的产品在库房是否的标识？放行出库的材料配件成品是否均能提供检验合格的证据？ 2．检查出库控制，成品出库是否有经授权人员签字的了发货通知？材料配件出库是否有相应的生产指令文件？ 二．​ 储存信息的控制 1．关注技术变更后的同名不同技术状态产品是否存在混帐的现象。 2．关注做帐的及时性、准确性，批次管理要求的产品（如儿童电动车中的关键材料配件），是否做到批次做帐。 3．抽查3～5个样本，检查能否通过储存信息，顺利并正确地检索到相应的产品实物，核查数量的准确性。 4．有追溯要求的材料、配件、成品，是否保持了供应批号、生产批号、订单号及入库、发货凭据记录，确保追溯的可实现？ 三．产品的标识和可追溯管理 1．查看现场，产品的必要信息是否有标示，抽查3～5个样本，确认标示是否正确。 2．关注不合格产品，技术变更后待处理的变更前产品是否得到标识并有效隔离。 3．涉及产品追溯的批次号、供应商信息是否有标识并记录，检查不同批次的产品是否有分开摆放并单独建帐。抽查1～2个样本，结合生产过程的标识和可追溯性管理，模拟产品追溯的是否能得到实现？ 四．产品防护及现场管理 1．观察仓库现场，消防设施设备的保有量及有效状态控制，有无其它安全隐患。 2．库容的清洁、产品摆放的整齐、通道的保存、产品堆放高度等方面的情况是否符合规范的要求。产品搬运、贮存过程是否实施了有效的防护。 审核过程的其它关注点 一．紧扣审核目的： 1．验证体系的符合性，指的是各质量过程的策划和运行与质量管理体系标准、公司体系文件如产品标准、相关法规技术标准的符合性。符合性的目的是为了控制有效性，在内审，体系有效性的验证是最终目的。这与外审不同。 2．评价有效性，应从质量管理体系的宗旨目的的可实现角度去衡量。 3．质量管理的宗旨目的：确保产品持续稳定地满足顾客和法规要求，在这里，提高产品一致性是目标，避免产品质量风险是底线。 二．审核要有系统性，用过程方法，对影响体系有效性的各因素，展开系统的调查，要全面，又要突出检查重点，把握系统有效性，检查过程中，关注相互关联各过程的接口部位审核，注意审核线索的收集。 三．基于抽样的具体结果做出客观的评价，抽样的代表性要掌握，要全面又要突出重点。 四．审核结果的描述，特别是不符合项的开具，一定要基于事实，避免扩大事实的情况发生 五．审核中的各问题点都要安排追溯。时间条件不允许的，可以开出观察项，留待后续追踪。 六．让被审核方明白，交叉审核的目的是从不同的角度和层面，帮助被审核部门发现问题，提高过程控制的有效性，争取被审核方的主动配合。为此，审核必须基于事实，保持客观公正，防止给人以挑毛病的感觉。