盐酸胺碘酮盐酸胺碘酮
Yansuan Andiantong
Amiodarone Hydrochloride
书页号:2005年版二部,564
[删去]
【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30,高氯酸溶液50ml使溶解)2ml ，加水5ml ，有黄色沉淀析出。
(2)取本品约50mg，加硫酸1ml ，微热，即产生碘的紫色蒸气。
[增订]
【检查】2-氯N,N二乙基胺 取本品适量，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml 中含100m...
盐酸胺碘酮
Yansuan Andiantong
Amiodarone Hydrochloride
书页号:2005年版二部,564
[删去]
【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇2ml 使溶解，加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g，加30,高氯酸溶液50ml使溶解)2ml ，加水5ml ，有黄色沉淀析出。
(2)取本品约50mg，加硫酸1ml ，微热，即产生碘的紫色蒸气。
[增订]
【检查】2-氯N,N二乙基胺 取本品适量，精密称定，加二氯甲烷制成每1ml 中含100mg的溶液作为供试品溶液;另精密称取2-氯N,N二乙基胺适量，加二氯甲烷稀释成每1ml 中含0.02mg的溶液，作为对照溶液(1)。另精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各2ml，混匀，作为对照溶液(2)。照薄层色谱法(附录? B)试验，吸取供试品与对照溶液(1)各50μl ，对照溶液(2)100μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以二氯甲烷,甲醇,无水甲酸(85:10:5) 为展开剂，展开，晾干，喷稀碘化铋钾溶液，然后喷稀过氧化氢溶液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，该斑点应与对照品溶液(2)的杂质斑点Rf值一致，与对照溶液(1)的主斑点比较，不得更深(0.02%)。
[修订]
【检查】酸度 取本品0.50g ，加水10ml，置80?水浴中加热溶解，放冷至室温，依法测定(附录? H)，pH值应为3.4,3.9 。
有关物质 照高效液相色谱法(附录?D)测定。用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂;以缓冲溶液(取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml),甲醇,乙腈(30?30?40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算应不低于7000。取本品约25mg，置50ml量瓶中，加乙腈-水(1:1)溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液，作为供试品溶液;精密量取1ml，置100ml量瓶中，加乙腈-水(1:1)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%,20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。总杂质峰面积不得过对照溶液主峰峰面积的0.5倍(0.5%)。
【含量测定】 取本品约0.50g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5.0ml和乙醇75ml溶解，照电位滴定法(附录? A)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，两个拐点对应所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)体积之差，即为供试品所消耗的滴定液体积数。每1ml氢氧化
钠滴定液(0.1mol/L)相当于68.18mg的CHINO?HCl。252923
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