甲硝唑凝胶
国家食品药品监督管理局
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WS1-(X-172)-2003Z
甲 硝 唑 凝 胶
Jiaxiaozuo Ningjiao
Metronidazole Gel
本品含甲硝唑(CHNO)应为标示量的90.0%,110.0%。 6933
【性状】本品为淡黄色透明凝胶。
【鉴别】在含量测定项下
记录
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的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 取本品5g,加水40ml,搅拌30分钟,依法测定(中国药典2000年版二部附录? H),pH值应为4.0,6.5。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录?U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录? D)测定。
色谱条件与系统适应性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二
65:35)为流动相,检测波长254nm,理论板数氢钾4.28g与磷酸氢二钠3.17g,加水使成1000ml)(
按甲硝唑峰计算应不低于2000。
测定法 取本品适量(约相当于甲硝唑7.5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇20分钟使甲硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,用滤膜(孔径为0.45μm)滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,用流动相稀释制成每1ml中含75μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。
【规格】(1)20g:150mg (2)10g:75mg
【贮藏】遮光,密封保存。
国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定