应用网片或移植物治疗阴道前壁脱垂效果及不良反应的荟萃分析.doc

应用网片或移植物治疗阴道前壁脱垂效果及不良反应的荟萃分析.doc 应用网片或移植物治疗阴道前壁脱垂效果及 不良反应的荟萃分析 【摘要】目的:研究应用与不应用辅助材料行盆底修补术治疗阴道前壁脱垂的有效性及安全性;方法:计算机搜索Pubmed、Embase、Ovid数据库1980年至2012年2月符合条件的英文随机对照试验的文献，进行质量评估，并对解剖学失效率、手术时间、术中出血量、周围脏器损伤及术后盆腔痛、泌尿系感染、新发生的尿失禁及新发生的性生活困难共八项行荟萃分析;结果:共检索到符合条件的20篇随机对照文献，纳入受试者共2313人，平均随访时间3,36个月。经meta分析，应用辅助材料的修补术与不应用辅助材料的修补术治疗阴道前壁脱垂相比，辅助材料组 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现为更低的解剖学失效率、更长的手术时间、更多的术中出血量及更低的泌尿系感染发生率，效应量分别为(P,0.00001，RR=0.51，95,CI为0.41，0.64)、(P,0.00001，MD=16.25，95,CI为8.07,24.43)、(P=0.01，MD=35.00，95,CI为6.90,63.11)及(P=0.03，RR=0.51，95,CI为0.28,0.93)，但两组在周围脏器损伤、术后疼痛、新发生的尿失禁及新发生的性生活困难的比较无明显差异，P值分别为:0.07、0.58、0.54及0.99。结论:辅助材料在阴道前壁修补手术中的应用能改善术后复发率，但并发症的发生总体上与单纯修补术相比未见明显差异，值得临床推广。 关键词: 阴道前壁脱垂 修补术 辅助材料 有效性 安全性 11 Meta-analysis of the efficacy and safety of the application of adjuvant material in the repair of anterior vaginal wall prolapse Abstract Purpose:to search published randomized controlled trials relevant to the treatment of anterior vaginal wall prolapse with adjuvant materials, and compare the efficacy and safety of anterior vaginal wall prolapse repair with and without adjuvant materials. Method: electrically searched in Pubmed、Embase、Ovid databse for published randomized controlled trials from 1980 to February 2012 on treatment of anterior vaginal wall prolapse with adjuvant materials, and carried on comprehensive meta-analysis applying Revman5.1 analysis software, and compare vaginal wall anatomy failure rate, operative time, intraoperative bleeding and postoperative visceral injury, pelvic pain, urinary infection, material exposure, material erosion, de novo urinary incontinence and de novo dyspareunia in the adjuvant materials repair group and repair without adjuvant materials group. Result: A total of 20 randomized controlled trials including 2313 participants were recognized in the study, the shortest average follow-up period was 3 months, and the longest was 36 months.Compared with repair without adjuvant materials, the application of the adjuvant materials in anterior vaginal wall repair totally reduced vaginal front wall prolapse anatomy failure rate lower anatomy failure rate, longer operating time, more peri-operative bleeding and lower urinary tract infection rate, comprehensive effect were (P < 0.00001, RR = 0.51, 95% CI 0.41 to 0.64), (P < 0.00001, MD, = 16.25, 95% CI, 8.07 24.43), (P = 0.01, MD, = 35.00, 95% CI, 6.90 63.11) and (P = 0.03, RR = 0.51, 95% CI 0.28 to 0.93) respectively, but the comparison of the two groups around in visceral injury, postoperative pain, de novo stress urinary incontinence and de novo dyspareunia had no significant differences, P, respectively: 0.07, 0.58, 0.54 and 0.99, and the average materiale exposure and rosion rate were 4.37% and 7.69% respectively.Conclusion: application of adjuvant materials in anterior vaginal wall repair can improve the postoperative recurrence, but comparision in incidence of complications in anterior repair with adjuvant materials and repair without adjuvant materials did not see obvious differences, so adjuvant materials were suggested to be widly used in clinic. Keywords: Anterior vaginal wall prolapse Repair Adjuvant materials Effecacy Safty 12 盆底器官脱垂(Pelvic organ prolapse，POP)是指由于各种病因导致的盆底支持组织缺损或松弛而引起的盆腔脏器脱离正常的解剖位置，包括生殖道、膀胱、直肠和小肠脱入阴道，是中老年妇女的常见疾病。它严重影响女性排便控制困难 [1]并导致夫妻生活满意度降低。据统计，女性80岁之前经历盆底脱垂或尿失禁手 [2]术治疗的的几率为11.1%，而其中约29.2%的患者需要二次手术治疗。从逻辑上，我们很容易推理出:使用较强的材料进行盆底修复比重用原来盆底已失效的弱结缔组织进行修补能明显增强手术成效。临床上，辅助材料在被盆底重建外科医生 [3]日益频繁的使用。 一个理想的辅助材料应当具备以下条件:生物相容性、化学及物理惰性，无 [4]致癌作用、机械性能强、不致敏、不会改变人体自身组织结构、抗感染和廉价。 目前，盆底学界尚缺乏有力的 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 支持辅助材料的使用，且很多这方面的数据来源于制造商，因而可能存在偏倚。此外，现已公开的报告多以病例报告的形式发表，其研究结果的是否能真实地反映情况尚有待商榷。 阴式盆底修补手术中术后脱垂复发最常见的部位为阴道前壁，失效率为 [5][6]20%,40%. 我们可推测引起盆底器官脱垂的原因也是导致其复发的因素，因此，研究不同辅助材料阴道前壁膨出修补术后的情况对盆底重建手术的材料选择有指导意义。 本文旨在查询目前已发表的有关辅助材料治疗阴道前壁脱垂(包括膀胱膨出)的随机对照试验，综合性比较辅助材料修补术与非辅助材料修补术治疗阴道前壁脱垂的有效性及安全性。 材料与方法 1.文献查询 计算机检索各数据库1980年至2012年2月以来所有研究网片或移植物手术治疗阴道前壁脱垂患者的有效性及安全性的随机对照试验(Randomized controlled trial，RCT)的文献、会议报告、学位论文及当前尚进行中的试验的未发表数据。检索的数据库如下:Pubmed， Embase，Ovid。同时，检索有关阴道脱垂手术治疗的系统回顾、Meta分析文献，并查看相关随机对照试验的参考文献。检索词包括 13 “anterior”、“vaginal”、“prolapse”“cystocele”、“ randomized/randomly/ randomized”、“repair/ operation / surgery”。 2、文献纳入及排除 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 文献纳入标准:1)随机对照的独立试验;2)文献中受试者为均阴道前壁脱垂(包括膀胱膨出)需要手术治疗的女性患者;3)文献中干预事件设为阴道前壁脱垂使用或不使用网状或移植物修补，但对网片或移植物的种类、型号及操作技术没有限制;4)对照组为未使用网片或移植物的手术操作或另一种未使用网片或移植物的单纯修补手术;5)文献中包含网片和/或移植物修补术有效性和/或安全性分析;6)若病例中患者接受阴道前壁修补术的同时接收其它手术，如子宫切除术或节育手术，被认为是提供患者阴道前壁脱垂手术的主要适应症，该类文献纳入此Meta分析中。 文献排除标准:1)半随机对照试验(病例对照试验)、病例报告及队列研究、巢式病例对照研究;2)文献中受试者的脱垂症状源于盆底外伤、先天性疾病或阴 )文献病例纳入患者为其他类型脱垂，如阴道后壁膨出、直肠膨出，道成形术后;3 或纳入病人必须为同时有阴道前壁膨出和其他盆底功能障碍性疾病(如阴道前壁膨出合并压力性尿失禁)的患者。 3、研究内容 有效性主要为原始脱垂点出现脱垂复发，即解剖学失效。本文还研究手术时间及术中失血量这两项一般有效性指标。安全性研究内容包括手术时间、术中失血量、周围脏器损伤情况、材料侵蚀、材料暴露、术后疼痛、术后泌尿系感染、新发尿失禁症状、新发生的性生活困难其他潜在的严重不良反应。其中，新发生的压力性尿失禁及新发生的性生活困难的内容只有在患者纳入实验时未出现相应症状的情况下才被研究。 4、文献质量及发表偏倚的评估 文献质量评估依据Cochrane协作网中Reviewer Handbook 5.0.2推荐的偏倚风险表进行，风险表共6项:随机序列的产生(Random sequence generation)、分配隐藏(Allocation concealment)、盲法(Blinding of participants and personnel)、研究盲法(Blinding of outcome assessment)、实验结果不完整(Incomplete outcome data)、选择性报告(Selective reporting)、其他偏倚(Other bias)。应用倒漏斗(Funnel plot) 14 图分析发表偏倚。 5、数据的提取和分析 仔细阅读每篇文献，提取所研究内容的数据成表，综合分析前应用Cochrane 2合作网推荐的Revman5.1软件。异质性检验(test for heterogeneity)依据为P和I 2值:若P>0.10，I<50%，说明各文献间无明显异质性，合并分析采用固定效应模 22型(Fixed effects model);若P?0.10，I?50%或I<50%，说明各独立研究异质性 2明显，综合分析应用随机效应模型(Random effects model);若P>0.10，I?50%，说明各独立研究存在明显异质性，综合分析采用随机效应模型。 数据资料效应尺度(effect magnitude)用相对危险度(Relative risk，RR)计算， 95,可信区间(confidence interval，CI)表示疗效效应量范围。数值资料效应指标用加权均数差(weighted mean difference，WMD)合并统计量，用95,CI表示疗效效应量范围。统计方法均采用Mantel-Haenszel统计学方法。P<0.05表示差异明显。 结 果 1、纳入的文献 共搜索到符合条件的20篇文章，纳入受试者共2313人，均为多中心或单中 [7-20]心随机对照试验，其中14篇通过数据库或联系作者的方式获得全文，4篇为国 [21-24]际妇科泌尿学会(International Urogynecological Association，IUGA)会议论文， ，[2526]其他2篇是通过阅读综述文献获得，未检索到摘要或全文。20篇文献中，平 [15]均随访时间为3到36个月 ，具体信息见表1。应用Cochrane协作网提供的Revman5.1将20篇文献进行偏倚风险评估(见图1.)，评估结果显示纳入的20篇文献质量均较高。应用倒漏斗(Funnel plot)图分析发表偏倚，可见数据均分布在漏斗图顶端，两边较对称，说明发表偏倚较低(图2)。 表1. 纳入的文献的一般信息 纳入研研究类别 纳入研究的究的作平均随获取的文章形辅助材料 总例数 作者和年代 者和年访时间 式 代 Gynemesh RCT Ali S 2006 6 89 文献综述 15 PS Gynemesh RCT Al-Nazer 2007 12 40 文献综述 Gynecare Altman D 2011 12 350 多中心RCT 全文 NAZCA RCT Del Roy C 2011 9 78 IUGA会议报TC? 告 Prolift RCT Duggan P 2011 6 35 IUGA会议报 告 Pelvicol RCT Dyer K 2010 24 73 IUGA会议报TM 告 Tutoplast RCT Gandhi S 2005 12 154 全文 Veritas RCT Guerette 2009 12 72 全文 NL RCT Hiltunen R 2007 轻聚丙烯12 177 全文 网片 Pelvicol RCT Hviid U 2010 12 61 全文 RCT Menefee 2011 猪真皮片 24 78 全文 SA SIS RCT Meschia M 2007 12 201 全文 RCT Nguyen JN 2008 聚丙烯网12 76 全文 片 RCT Nieminen 2010 聚丙烯网36 202 全文 K 片 SIS RCT Paulo CF 2008 12 56 全文 Avaultal Rudnicki M 2011 多中心RCT 3 75 IUGA会议报Plus 告 Polyglactin RCT Sand PK 2001 12 143 全文 910 RCT Sivaslioglu 2008 轻聚丙烯12 85 全文 网片 AA RCT Vollebregt 2011 聚丙烯网12 114 全文 A 片 Polyglactin RCT Weber AM 2001 23.3 83 全文 910 16 图1. 纳入文献的偏倚风险评估 图2. 纳入文献的发表偏倚的漏斗图 2、应用辅助材料修补术治疗阴道前壁脱垂的有效性分析: 2.1.解剖学失效率分析 共19篇文献研究应用辅助材料行阴道前壁修补与不应用辅助材料修补治疗阴道前壁脱垂的解剖失效率的比较，纳入受试者2228名患者，辅助材料修补组1118 17 名，单纯手术组1110名，两组手术解剖学失败率分别平均为208/1118(18.60%)和420/1110(37.84%)。Meta分析示，与不用辅助材料行阴道前壁修补组相比，应用辅助材料行阴道前壁修补治疗减少阴道前壁脱垂患者解剖学失败率(P,0.00001)。合并计算的RR值为0.51，95,CI(0.41，0.64)。(图3) 图3. 解剖性失效率分析 2.2.一般有效性分析 手术时间:与单纯修补术相比，修补术中加用辅助材料治疗阴道前壁脱垂总体上使手术时间延长，两组比较差异明显(P,0.00001，MD=16.25，95,CI为8.07,24.43)。 图4. 手术时间的分析 18 术中出血量:7篇文献中有报道。与单纯修补术相比，应用辅助材料行修补术治疗阴道前壁脱垂总体上使术中出血量增加，两组比较差异明显(P=0.01，MD=35.00，95,CI为6.90,63.11)。 图5. 术中出血量的分析 3、应用辅助材料修补术治疗阴道前壁脱垂的安全性分析: 周围脏器损伤:6篇文献中有报道。总体上分析，材料修补组周围脏器损伤发生率平均为7/463(1.51%)，对照组为1/457(0.22%)，两组未见明显差异(P=0.07)。术后疼痛:4篇文献中有报道。与单纯修补术相比，应用辅助材料行修补术治疗阴道前壁脱垂的术后疼痛发生率无明显差异(P=0.58)。术后泌尿系感染:6篇文献中有报道。与单纯修补术相比，应用辅助材料行修补术治疗阴道前壁脱垂降低了术后泌尿系感染的发生率(P=0.03，RR=0.51，95,CI为0.28,0.93)，两组比较差异明显。新发生的压力性尿失禁:3篇文献中有报道，均为研究不可吸收合成网片的文献。应用辅助材料修补术术后新生压力性尿失禁的发生率与单纯修补组相比无明显差异(P=0.54，RR=0.72，95,CI为0.25,2.06)。新发生的性生活困难:6篇文献中有报道。辅助材料修补术治疗阴道前壁脱垂的术后新发生的性生活困难的发生率与单纯修补组相比无明显差异(P=0.99，RR=0.85，95,CI为0.41,1.78)。 表2. 应用与不应用辅助材料行阴道修补术不良反应meta分析结果 合并文献 材料组发对照组发统计方法 合并效应 异质性P值 分析内容 生率 生率 检验 7/463 1/457 7.12 -- 0.07 周围脏器7、10、12、RR(R)， (1.51%) (0.22%) (0.89，57.27) 损伤 13、16 95,CI 24/300 17/302 1.52 0.58 7、8、14、RR(R)， P=0.04，术后疼痛 2(8.00%) (5.63%) (0.35，6.69) 18 I=63% 95,CI 19/249 33/244 0.51 0.03 术后泌尿8、10、14、RR(F)， P=0.34，2(7.63%) (13.11%) (0.28,0.93) I=11% 系感染 16、17 95,CI 26/323 34/318 0.72 0.54 新发生的7、10、18 RR(R)， P=0.05，2(8.05%) (10.69%) (0.25，2.06) I=66% 压力性尿95,CI 19 失禁 11/175 13/174 0.85 0.67 新发生的9、12、14、RR(F)， P=0.74，2(6.29%) (7.47%) (0.41，1.78) I=0% 性生活困18、19 95,CI 难 讨 论 本文通过计算机检索有关盆底脱垂辅助材料修补术治疗阴道前壁膨出(包括膀胱膨出)的随机对照研究，并按照材料性质将手术结果进行分类，纳入有效性及安全性分析。 有效性主要着眼于各类辅助材料修补术与单纯手术修补术术后后解剖学失效率的比较，共纳入19篇文献，2228名受试对象。本文纳入的研究中对解剖失效的定义各异:Sivaslioglu AA定义为膀胱膨出处女膜达到或超过1cm(相对于处女膜)[18]，Ali S定义为Baden-Walker阴道半程评估，而Nguyen JN则定义为POP-Q评 [14]分中，Aa或Ba点脱垂程度达到或超过II度脱垂的水平 (–1 cm 或更低位置)， 美国国家大多数研究者应用术后随访时POP-Q评分达到或超过II度脱垂。2001年卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)专业术语标准化研讨会将“最适 [27]的”解剖结果定义为0度脱垂，“良好的”解剖结果定义为?度脱垂。基于此项规定，一项多中心观察研究发现妇科修复术后随访一年的女性患者的妇检结果 [27]显示:24% (0度)，38%(?度)，35%(?度)，2% (?度)，且其中75%的女性患者未达到“满意”的要求，40%的患者未达到“良好”的定义要求。随着更多的临床试验的开展，盆底泌尿医师普遍认为此项规定过于严格。而Barber等的研究表明，患者的手术是否感觉满意或成功与解剖学评估相关不大，但与手 [28]术是否缓解患者脱垂症状紧密相关。因此，基于此项研究，盆底修补手术成功或失败的定义应该包括阴道膨出症状是否缓解。但是本分析纳入19篇文献中，所获取的17篇文献相关资料都明确了解剖学失效或成功的定义，并有详细的数据显示，而大部分文献并未报道阴道膨出症状缓解情况的明细表或详细数据。因此，我们期待有更多有关阴道前壁脱垂辅助材料修补手术后脱垂症状缓解情况的研究在临床开展。 经Meta分析，材料的应用能改善阴道前壁修补手术的成功率(18.60% vs 37.84%)，差异具有显著性，支持辅助材料在临床的应用。在一般有效性研究项 20 目中，辅助材料的应用总体上使术中使手术时间延长(P,0.00001，MD=16.25，95,CI为8.07,24.43)并增加术中出血量(P=0.01，MD=35.00，95,CI为6.90,63.11)，比较均具有显著性。 在看到辅助材料在盆底脱垂修补中所带来的改善效果的同时，我们应当同时注意到伴随其发生的不良反应。2010年，Mucowski发表了一篇文章，告诫外科医 [29]生越来越多的接受盆底网片加固修补术的脱垂患者对手术效果不满。2005至2010年期间，美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)接收到1000多项网片修补手术术后不良效果的报告。其中一项报道列出了出现最频繁的源于手术技巧的不良反应，如阴道壁侵蚀、感染、盆腔痛，尿道问题及脱垂复发等。美国FDA鼓励各手术医生声明有关网片的所有不良反映，国际妇科泌尿学会及国际尿失禁协会也因此提出了了一份盆底脱垂辅助材料修补术后并发症的的 [30]分类文件 . 在此Meta分析中，依据搜索到的文献中报道的数据，合并分析了周围脏器损伤、网片暴露、网片侵蚀、术后疼痛、术后泌尿系感染、新发生的压力性尿失禁、新发生的性生活困难共六项内容。 周围脏器损伤的报道中，损伤类型仅有膀胱损伤及输尿管损伤，未见直肠损伤或尿道损伤的报道。且大部分有周围脏器损伤情况描述的文献中损伤报道为0， ，，，[10121316]。材料修补组周围脏器损伤发生率在材料组与对照组中均较低(1.51% vs 0.22%)，两组未见明显差异(P=0.07)。 盆腔痛是盆底修补手术另一个常见的持续性并发症。Meta分析提示，辅助材料修补术治疗阴道前壁脱垂的术后疼痛发生率与单纯手术相比无明显差异(P=0.61)。 盆底手术术后感染的类型常见的为手术部位感染及泌尿系感染，但是纳入的文献中包含手术部位或网片部位感染的文献非常少。在术后泌尿系感染的Meta分析中，辅助材料修补术术后泌尿系感染的发生率并不因为术中多次行膀胱镜、导尿操作使术后泌尿系感染的发生率增加，反而使术后泌尿系感染发生率低于单纯修补组(P=0.03，RR=0.51，95,CI 0.28，0.93)。 对压力性尿失禁情况的记录，各文献报道不一，有的记录的是术后压力性尿失禁的比例，有的记录新发生的压力性尿失禁发生比率。此Meta分析主要研究新 21 发生压力性尿失禁的发生率，Meta分析表明，辅助材料的应用不增加盆底修复手术新发生压力性尿失禁的发生率(P=0.54)。 盆底术后并发症中最受手术者关心的为术后性生活的情况及手术对术前性生活困难症状的治疗效果。此项Meta分析结果显示辅助材料应用于盆底修复手术不增加新发生的性生活困难的发生率(6.29% vs 7.47%)(P=0.99)。 因此，总体上，盆底修补手术中加用辅助材料虽然使手术时间及术中出血量增加，但明显减少解剖学复发。同时，辅助材料的应用并不增加周围脏器损伤、术后疼痛、泌尿系感染、新发生的压力性尿失禁、新发生的性生活困难等的发生率，非常值得临床推广应用。与此同时，我们必须认识到辅助材料的应用的最大的问题在于较高的暴露和侵蚀的发生率，这是辅助材料在临床应用中必须不断改进的方向。 22 总 结 此项Meta分析中，有些并发症发生率小，如网片侵蚀、新发生的压力性尿失禁等，少量文献的Meta分析的结果与其他队列研究或病例汇报数据存在差异，因此我们期待更多的严谨的大型随机对照研究在临床开展。另一方面，由于所纳入文献随访时间均有限，最短3个月，大多为12个月，而一些长期的晚期并发症及一些并发症的更长时间随访结果未能观察到，因此，为更准确地反映辅助材料的长远有效性及安全性，更长时间的随访研究的开展也临床工作者们所期待的。最后，治疗费用方面的问题越来越收到临床医师重视，在我们选择某中材料或工具治疗疾病时，也应同时考虑到性价比的问题。但这方面的研究相当少，我们期待循证医学在此方面开展，以方面临床工作者更全面的权衡利弊，寻找最适合患者病情既经济状况的治疗 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。 23 参 考 文 献 1、Hudson CN. 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