玲珑电子科技有限公司纠正和预防措施控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP20版本：A/0发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历
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文件修改履历修订时间修改条款版本修改内容初版A/0新发行1目的对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，消除不合格的原因，防止类似不合格的重复发生，实现质量管理体系的持续有效。2适用范围适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。3术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施，包括返修、返工、让步接受、追回、报废或其他方式纠正措施：对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。4引用标准YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的
要求
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》《医疗器械生产质量管理规范》5职责5.1品保部：负责对发现的不符合进行确认，确定改善的责任部门，检查纠正/预防措施的制定、实施，并跟踪验证其实施效果。管理者代表：负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。各部门：负责质量数据来源，以识别现存的和潜在的不符合；调查分析本部门的不符合的原因并采取纠正和预防措施。6内容信息来源信息来源于质量目标/方针评审、上市后监管信息反馈、质量检验、生产过程，内/外部审核,管理评审，顾客投诉和数据统计分析的结果。实施前提当出现以下问题时，由问题发现部门或品保部提交《8Dreport》：a）过程、或产品出现重大质量问题，或违反现有流程和工艺规范时；b）产品或过程监控表明有不符合的趋势，可能导致潜在的不符合时；c）管理评审和内部审核发现不符合时；b）外部审核发现不符合时；e）市场反馈或顾客投诉表明产品存在质量问题时；f）其他事项需要启动纠正预防措施时。纠正预防措施的实施应及时有效处理，无正当理由不得拖延实施时机。纠正和预防处理流程各部门提交《8Dreport》至品保部，或由品保部直接填写《8Dreport》。品保部对不符合或潜在的不符合描述进行确认，并确定处理的责任部门。原因调查分析，制定措施：责任部门收到《8Dreport》后，应对不符合原因进行调查分析，必要时会议分析，确定不合格发生的根本原因，并将整理后的分析结果
记录
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在《8Dreport》上。相关责任部门根据分析结果制定纠正和预防措施，明确改进责任人以及预计完成日期，并经责任部门负责人签名确认。6333~~当不合格涉及多个部门时，主要责任部门应及时会同相关部门进行原因分析，确定一致可行的纠正/预防措施计划和完成时间，必要时可请上级或管理者代表协调。纠正和预防措施的批准纠正和预防措施制定后，由提出部门对纠正和预防措施的有效性进行评估,必要时由管理者代表对措施的适宜性进行批准。6.342对质量管理体的内/外部审核及检验中发现的重大不符合，由管理者代表确定分析问题和米取措施的责任部门；负责对纠正和预防措施有争议时的最终裁决。纠正和预防措施的实施纠正和预防措施经过评估批准后，责任部门应严格按照制定的纠正措施计划实施整改，并在计划的时间内完成。责任部门若不能在规定时间内完成纠正和预防措施的制定与实施的，应及时知会冋题提出部门和品保部。纠正和预防措施的验证责任部门在完成纠正/预防措施后应及时告知品保部提交《8Dreport》，由品保部对纠正和预防措施的实施结果进行验证。验证时应检查措施实施的情况、采用合理有效的方式验证措施的有效性，收集必要的证实性文件和资料。当整改和验证为同一部门时，验证和整改不能为同一人且验证人与被整改项目无直接责任关系。验证完成后应记录验证的结果，相关证实性资料和证据应作为验证结果的附件一起保存。验证时应确认纠正预防措施对产品无不良影响。女口纠正和预防措施实施的结果，不能达到预期的结果。贝炖重新分析原因，制定措施。6.4纠正和预防措施记录的归档纠正和预防措施经验证合格后，由管理者代表签字批准后关闭。所有《8Dreport》由品保部汇总归档。7相关文件《记录控制程序》《管理评审控制程序》《不合格品控制程序》《内部审核控制程序》8记录《8Dreport》
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