002.V型混合机的清洁验证报告

编码：QJ-BG-00-002 清洁验证报告 文件名称 V型混合机的清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-002 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责 3.2 质管部QA、QC人员职责 3.3 机修人员 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责 3.6 验证负责人职责 4 验证时间 5 验证内容与 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 5.1 验证所需文件 5.2 可接受 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 5.3.清洁方法 5.4 取样位置 5.5 试验方法 6 验证结果评定与结论 7 拟订再验证周期及内容 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 V型混合机的清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-002 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对粉散预混剂车间的V型混合机进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于片剂车间V型混合机的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 V型混合机是兽药片剂生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后或设备维修后，要严格按照制订的清洁方法进行设备的清洁。 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的V型混合机，是南京千南臭氧设备厂生产制造。设备凡和物料接触的部分一律采用耐酸碱优质不锈钢制造，筒体内部和物料接触部位均 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 成圆滑过渡，无死角，清洗彻底，可避免药物交叉污染。本机具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、速度快、混合效果极佳等优点，是一种理想的高效干料混合设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 机修人员： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责：负责验证的人员组织。 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证时间 验证小组拟定于 2010 年 10 月 25 日至 2010 年 10月 27日对片剂车间V型混合机进行清洁效果验证。 5、验证内容与方法 5.1 验证所需文件 文件名称 编 号 存 放 处 《清洁工具清洁规程》 SOP-WS-00-050 生产部 《V型混合机清洁规程》 SOP-WS-00-058 生产部 《烟酸诺氟沙星检验操作规程》 SOP-ZL-00-171 生产部 要 求 文件完整、内容准确 结 果 文件完整、内容准确 检查结果评定 经检查以上验证文件齐全，内容准确，可具操作性。 检查人：彭峰 2010年10月25日； 复核人：邝莉萍 2010年10月25日 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物。 5.2.2 比色供试品管呈现的颜色与对照品管比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.3.清洁方法 5.3.1 本试验采用试生产方法，设备所混合的产品为烟酸诺氟沙星片。混合完后，先 把混合机料桶点动到合适部位，把闸阀关紧，用塑料管将饮用水接至料桶内，将水灌至料桶的1/3。把蝶阀关紧，按通电源将时间设置5分钟，点动搅拌开关，让桶内饮用水翻洗桶内壁。然后将洗涤水用桶接住从下水道排出。按以上方法连续清洗两次。 5.3.3.用桶接住出料口，把已经过洗涤的料桶再用饮用水反复冲洗直至干净，检查水呈澄清状。然后再用洁净抹布，将桶内水珠抹干。 5.4 取样位置：最不利清洁部位是料桶内部，故选择的棉签擦拭取样点是料桶内部上端，出料口蝶阀口。 5.4.1.淋洗法取样点是V型混合机出料口最后一次冲洗水。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外应无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果，见附件1。 5.5.2 淋洗法药物含量检测：将清洗料桶内部的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比两种标准溶液更深。清洗水药物含量≤10ppm。连续试验三批，记录检测结果符合规定. 5.5.3.擦拭法药物含量检测 5.5.3.1.V型混合机清洗后，用卫生棉球擦拭V型混合机料桶上端难以清洗部位，擦拭面积为15×15cm，然后用约25ml水将药液残留物溶出，按比色通则项下进行比色，清洗水不得比对照品溶液颜色更深。清洗水药物含量≤10ppm。连续试验三批，记录检测结果符合规定。 擦洗采样点取样记录 编号 采样位置 采样点编号 采样人 检查人 日期 一批 左顶上端 1 邝莉萍 骆振青 2010.10.25 出料口 2 邝莉萍 骆振青 2010.10.25 二批 碟阀门 1 邝莉萍 骆振青 2010.10.26 出料口 2 邝莉萍 骆振青 2010.10.26 三批 右顶上端 1 邝莉萍 骆振青 2010.10.27 阀门口 2 邝莉萍 骆振青 2010.10.27 V型混合机清洁验证结果记录 设备名称 V型混合机 清洁规程名称 V型混合机清洁规程 文件编号 SOP—WS-00-058 检查结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 法 一批 光洁，无可见残留物 无可残留物 符合规定 二批 光洁，无可见残留物 无可残留物 符合规定 三批 光洁，无可见残留物 无可残留物 符合规定 淋 洗 法 比色法 一批 供试品与对照液颜色不得更深 无可残留物 符合规定 二批 供试品与对照液颜色不得更深 无可残留物 符合规定 三批 供试品与对照液颜色不得更深 无可残留物 符合规定 含量检测 一批 ≤10ppm 无可残留物 符合规定 二批 ≤10ppm 无可残留物 符合规定 三批 ≤10ppm 无可残留物 符合规定 擦 拭 法 比色法 一批 供试品与对照液颜色不得更深 无可残留物 符合规定 二批 供试品与对照液颜色不得更深 无可残留物 符合规定 三批 供试品与对照液颜色不得更深 无可残留物 符合规定 药物含量 一批 ≤10ppm 无可残留物 符合规定 二批 ≤10ppm 无可残留物 符合规定 三批 ≤10ppm 无可残留物 符合规定 检验结果评价 通过以上三批清洁效果验证，V型混合机清洁规程可具操作性，符合要求。 检测人：骆振青 2010年10月27日 复核人：邝莉萍 2010年10月27日 6、验证结果评定与结论 由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。 通过对V型混合机清洁验证，在完全按V型混合机SOP操作的前提下，逐一规程操作，从三批的清洗结果，表明V型混合机的清洁规程可具操作性和正确性，可以用于指导V型混合机的清洁。 总结人: 郭晓峰 日期： 2010.10.27 7、拟订再验证周期及内容 由验证小组拟订再验证周期。