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（二）
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（以下试题均为填空题，每空2分）
1、经营第二类、第三类医疗器械应当持有 ，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以 《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 制定。
2、国家食品药品监督管理局逐步推行
管理制度
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。
3、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的 。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业 ，报国家食品药品监督管理局备案。
4、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照 中规定的 、 确定。
5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的 、 、 、
和 。
6、（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交
书
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面意见进行 和 。
7、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为 事项变更和 事项变更。许可事项变更包括 、 、 、 （包括 ）的变更。
8、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请 。
9、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
10、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取的 、 或者 方式。
11、《医疗器械经营企业许可证》换证当年， 和 可一并进行。
12、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令 。逾期拒不改正的，处以 罚款。
13、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门 ， ，并处 罚款。
14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 罚款。
15、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请 或者 ，并给予警告。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
16、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当 其《医疗器械经营企业许可证》，给予 ，并处 罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
17、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的，（食品）药品监督管理部门应当 ，并给予 ；逾期拒不改正的，处以 罚款。
18、《医疗器械经营企业许可证》包括 和 。二者具有同等 。
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