Y09-310型尘埃粒子计数器操作规程

2、化验室负责人：四、 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 ：技术参数外形尺寸质量最大功耗供电电源粒径通道采样周期采样流量使用环境条件监督检查检验员执行本操作规程。允许最大采样浓度含有酸碱等腐蚀性气体自净时间大气压力:35000颗/LW10min86kPa—106kPa（尘埃颗粒粒径不大于0.5pm）,采样空气中不得一、目的:Y09-310型尘埃粒子计数器操作规程编写/修订人/日期年月日部门/姓名品质部/第一审核人/日期年月日部门/姓名品质部/第二审核人/日期年月日部门/姓名品质部/批准人/日期年月日部门/姓名质量负责人/执行日期2020年11月01日颁发部门品质部分发部门品质部签收/日期：制订详尽的工作程序，规范操作人员日常仪器设备操作，保证仪器设备稳定可靠。二、范围:适用于Y09-310型激光尘埃粒子计数器的使用操作三、职责：1、操作人：严格执行本规程，认真、及时、准确地填写相关记录;300X360X126mm3（宽X深X高）7.5kg48W交流电源220V±10%,或DC16.8V（内置可充式锂离子电池）0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0（3）1秒—99小时之间任选28.3L/min温度：10℃—30℃湿度：20%—75%4.2测定前准备4,2,1自净将电源线插入电源插座按下电源键，显示开机画面图一，按键进入到设置画面图预热10分钟后，在参数界面中,设置采样周期为一分钟,其他设置均为0,即手动操作计数器，将过滤器连接在采样口上，按“确认”键进入测量界面，按“采样”键打开采样泵采集洁净空气，使计数器自净清零。即可进行测量工作。（气路连接见附图自净过程）；拔出过滤器,将采样管接在采样口上。（气路连接见附图采样过程）4.2.2参数的设定日期时间的设定自净后按“退出”返回到图二，每按一次“减”键，•光标依次下移，每按一次“增”键，•光标依次上移，并伴有“嘟”声。当・光标移至日期，按“确认”键进入调整日期参数状态，05年09月06日，_表示调整位，按“增”键依次增加（0-9）,每按一次“减”键，—光标依次向后移并循环。按“确认”键保存当前设置并退出。时间设置相同置信度设定把♦光标移至置信度状态：状态设置成0，表示置信度测量状态关，即进行普通测量。状态：1到5,表示置信度测量状态开，即进行置信度测量，置“1”表示洁净度等级判定依据为ISO标准，置“2”表示洁净度等级判定依据为旧版GMP标准，置“3”表示新版GMP静态测量，置“4”表示新版GMP动态测量，置“5”表示测试过程中若出现意外情况即可中断本次置信度测量。测点数为所要测量的总点数，必须在2-9点中任意设定(UCL测量时需要设定)，因为超过10个点时，不需进行UCL测量。设置方法同前，按“确认”键保存当前设置并退出。运行参数设定把♦光标移至运行参数，按“确认”键进入图(五)画面，周期T：表示采样周期，一般设置为6秒-24小时，设置方法同前。连续测量次数：为测量同一个点的次数设置测量间隔：是指点与点之间的测量间隔时间设置，根据从一个点移动到另一个测量点的距离而定的。当测量间隔设置为00000秒时，表示关闭测量间隔功能，也就是连续采样。当测量间隔设置为00060秒时，表示测量间隔时间为1分钟。延时时间：按“采样”键泵启动后到实际开始计数之间的间隔时间。其作用是为了消除采样管道及系统内部残留灰尘对测量结果造成的影响。注意：延时时间设置必须小于采样周期。例如周期T：1分钟，连续测量次数为2,测量间隔：00060,延时30秒则从用户在测量时按“采样”键后，延时30秒开始计数，计数器二分钟后自动关闭采样泵，每一分钟采样周期结束会有“嘟”声提示，间隔一分钟后计数器自动开启采样泵测量，无限循环，直至手动关闭“采样”键采样才结束过程。如图(六)所示：UCL:OFF表示置信度测量功能关闭。F：0.0L/m表示采样泵未开启。当用户开启采样泵后屏幕显示为F：28.3L/m。T:00018/000060表示为采样过程中采样泵开启测量的时间段的状态，其中00018表示当前已经采样到的时间秒数，000060表示采样周期。H表示测量间隔时间为60秒。0.3、0.5、1、3、5、10(m)表示采样粒子颗粒的粒径，后面的数值表示28.3升/分钟采集的颗粒数。L:000表示采集的地址号为000。C:000/002中000表示采样一分钟没有结束,当采样一分钟结束，000自动变为001,以次类推。002表示连续采样次数。08/01/0410:57表示当前测量的时间和日期。W:OFF表示观察即时采样数据窗口关闭.如按“循环”键可使OFF变为ON,即观察即时采样数据窗口打开,显示屏上数据会显示当前采集的颗粒数的变化情况。如在不采样的情况下按“循环”键，屏幕中W没有变化。屏幕显示上一分钟的浓度和28.3升采样值。P:OFF表示打印功能关闭，按“打印”键显示为ON可实现开启打印功能。(注：采样周期结束即开始打印)。S:OFF表示存储功能关闭，按“确认”键显示为ON可实现数据保存功能。R:0179/1000表示最多存储1000组数据中已经存储了179组数据。存储数据不要超过1000组，以免引起内存不足，数据比较多时，尽快上传电脑，然后清除数据。当采样周期结束，采样泵自动停止工作，计数器停止采样一分钟。如图(七)所示。T:00018/000060变为T:000060,表示采样周期结束。H：00060变为H:00048/00060,表示等待时间的延续。当等待时间结束，显示画面自动转入图（六）状态进行工作。周而复始，直至用户关闭采样结束。c）显示的采样时间相应变化。d）S：ON，则R相应递增变化。报警级别：所测环境超过设置级别采样周期结束时发出“嘟”报警声。报警通道设置是0.5um、1.0um、5.0um，报警级别参照ISO标准（见附录）“0”代表没有设置报警功能，“5”代表所测环境洁净等级超过百级报警（ISO5）;“6”代表所测环境洁净等级超过千级报警（ISO6）;“7”代表所测环境洁净等级超过万级报警（ISO7）;“8”代表所测环境洁净等级超过十万级报警（ISO8）;“9”代表所测环境洁净等级超过三十万级报警。当运行参数设置完毕，按“退出”键进入图（二）画面采样以上参数设置完毕后，将采样管插在采样接口处，另一端连接到采样支架上的采样头上，采样支架拉伸离地面0.8-1.5cm的位置进行采样，采样管口向上，按“确认”键进入测量界面后，按“采样”键，打开泵源进行采样测试数据查询将“•”光标移至数据查询，按“确认”键进入查询画面，如图（八）所示。按“确认”键可进入如图（九）状态，按“增"键可调整‘;"光标位的数值（0-9）。按“减”键可调整“_”光标位置依次向后并循环，来调整不同的查询年、月、日。完成调整后按“确认”键，再按“减”键将♦光标移至开始查询如图（十），按“确认”键，等待几秒中后屏幕显示查询当日的第一条数据如图（十一），按“增”键可查询当日存储的其他数据。如无当日查询数据，则屏幕显示没有数据。在图（十一）状态时，按“循环”键可查看当前数据的加3数值如图（十二）。按“退出”键退出，返回设置画面如图（二）状态。打印①采样泵开启时，在测量界面浓度显示方式下，按“打印”键，令"P”为ON，即每个周期结束时打印数据为测量浓度（颗/米3），不需打印时再按“打印”键令"P”OFF。在其他显示方式下则每周期结束时打印对应周期内的粒子数。置信度设定状态下，除了每周期结束打印外，最终打印置信度值及洁净级别。②采样泵关闭时，按“增”键、“减”键调至需打印的起始页，按“打印”键即从这一页开始打印，直至不需打印时再按“打印”键打印结束。不受屏幕下方“P”ON或OFF的影响。③查询数据打印：在非置信度情况下，将查询数据调到需打印的地方，按“打印”键即开始打印，不需打印时再按“打印”键停止打印，打印内容为对应周期内的粒子数。在置信度情况下，将查询数据调到需打印的地方，按“打印”键即开始打印，不需打印时再按“打印”键停止打印，打印内容为置信度结果。测量结束工作为保证仪器测量精度，关机前将过滤器与采样口相连，按“采样”键，使仪器自净2-3分钟，计数值趋近于0,然后关机。维护保养及 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 本仪器的工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工作和产生凝露以至损坏仪器。若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa。在有压差和温湿度差的情况下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体；禁止在高尘埃浓度的环境下使用；避免在非净化环境中使用本仪器。本仪器在不用时应搁置在干燥、防尘良好的室内环境中，每月应通电30分钟以上。搬运本仪器时，应轻搬轻放，少受振动、冲击。最好放在专用包装箱内再搬动。仪器在出厂包装的状态下，允许在下列环境中运输和短期存放：温度：―40℃~50℃湿度：90%RH(40℃)。五、参考文献：药品生产质量管理规范(2010年修订)说明书六、相关文件：N/A七、附录：N/A八、变更记录及原因:版本号执行日期文件编号文件复审日期变更原因、依据及内容012017年03月01日EK/SOP-EQ00942019年03月01日前新制定022018年11月01日EK/SOP-EQ00942020年11月01日前文件复审更新032020年11月01日EK/SOP-EQ00942022年11月01日前文件复审更新附件1Y09-310型激光尘埃粒子计数器Vxxx江苏苏净集团苏州苏净仪器自控设备有限公司Tel：（0512）68246607Fax:（0512）68241387•数据测量日期：05年09月06日时间：08时05分测量位置：000置信度状态：0测点数：0点运行参数清除数据：0一数据查询图（二）图（一）图（三）为自净过程图（四）为采样过程运行参数周期T：00时00分00秒连续测量次数：00测量间隔：00000秒延时时间：00秒报警级别：0通讯方式：0图（五）UCL：OFFF：28.3L/mT:00018/00060H:000600.3um00.5um01.0um03.0um05.0um010.0um0L:000C:000/00208/01/0410:57W:ONP:ONS:ONR:0179/1000图（六）UCL：OFFF：28.3L/mT:00060H:00048/000600.3um00.5um01.0um03.0um05.0um010.0um0L:000C:002/00208/01/0410:59W:ONP:ONS:ONR:0179/1000图（七）查询•日期：07年01月08日开始查询查询•日期：07年01月08日开始查询图（八）图（九）查询日期：07年01月08日•开始查询UCL：OFFF：0.0L/mT:00060H:000600.3um190.5um101.0um03.0um05.0um010.0um0L:00007/01/0808:39W:OFFP:OFFS:OFFR:0043/1000图（十）图（十一）UCL：OFFF：0.0L/mT:00060H:000600.3um671/m30.5um353/m31.0um0/m33.0um0/m35.0um0/m310.0um0/m3L:00007/01/0808:39W:OFFP:OFFS:OFFR:0043/1000图（十二）附件2ISO规定的洁净度等级以及传统分级ISO14644分级最高浓度极限（颗粒数/m3）近似对应传统规格0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO1级102ISO2级10024104ISO3级1,0002371023581级ISO4级10,0002,3701,0203528310级ISO5级100,00023,70010,2003,52083229100级ISO6级1,000,000237,000102,00035,2008,3202931,000级ISO7级352,00083,2002,93010,000级ISO8级3,520,000832,00029,300100,000级ISO9级35,200,0008,320,000293,000