[USP法规]USP对塑料包装系统的新要求

[USP法规]USP对塑料包装系统的新要求[USP法规]USP对塑料包装系统的新要求NewUSPRequirementsonPlasticPackagingSystemsUSP对塑料包装系统的新要求AninterestingarticlefromtheUSPonthefuturerequirementsforplasticpackagingsystemshasbeenpublishedinthePharmacopoeialForum39(6).药典论坛39（6）刚公布了USP对塑料包装系统在将来的要求。Inthisarticle,theUSP'sexper...

[USP法规]USP对塑料包装系统的新要求NewUSPRequirementsonPlasticPackagingSystemsUSP对塑料包装系统的新要求AninterestingarticlefromtheUSPonthefuturerequirementsforplasticpackagingsystemshasbeenpublishedinthePharmacopoeialForum39(6).药典论坛39（6）刚公布了USP对塑料包装系统在将来的要求。Inthisarticle,theUSP'sexpertsgroupprovidesanoverviewofthealreadyexistingandalsotheplannedGeneralChaptersonpharmaceuticalplasticpackagingsystems.Togetherbothchaptersaimtodescribeageneralandchemistry-basedapproachforthequalityandsafetyofpackagingsystemsandtheirstartingmaterialsfortheconstructionofthesepackagingsystems.在该文章中，USP的专家组对已有和计划起草的药用塑料包装系统通则进行了综述。两个章节的目的是描述塑料包装系统在质量和安全方面的通用要求和化学的方法，以及用于生产这些塑料包材的起始物料要求。Amongthekeytopicswhicharediscussed,youcanfind:在这些讨论的关键问题中，你可以发现：la.Theselectionofsuitable,safeplasticmaterialsofconstructionl选择适当的、安全的塑料原料用于生产塑料包材lb.Theimportanceofcharacterizingboththematerialsofconstructionandthepackagingsysteml塑料原料和包材定性的重要性lc.Extractablesandleachablesl可萃取物和可浸出物Interactionsbetweentheproductandthepackagingsystemwhichmayinfluencethequalityoftheproductareofsignificance.Suchinteractionscanbeadditive,reductiveortransformative.Incaseofadditiveinteractions,aconstituentofthepackagingsystemisaddedtotheproduct;ifreductive,aproductconstituentisreduced-forexampleduetoitsuptakeintothepackagingsystem.Transformativeinteractionsmayleadtoalossofstabilityforexamplebecauseofphysicochemicalinteractions.产品和包材间的相互作用可能会对产品质量产生重大影响。这种相互作用可能是增加、减少或转移。如果是增加，则包材组份会进入药品，如果是减少，药品的成分会减少----例如，由于其成分进入了包材内。转移类相互反应可能会导致稳定性问题，例如由于理化反应。Thetwonewchapters:两个新的章节为l<661.1>-PlasticPackagingSystemsandtheirMaterialsofConstruction,andl<661.1>--塑料包材系统和其成型原料，以及l<661.2>-PlasticPackagingSystemsforPharmaceuticalUsel<661.2>--药用塑料包材系统shouldalsobeclearlydelimitedagainstelastomericclosures,containersmadeofglassandcontainersmadeofmetalwhichhavetheirownGeneralChapters.这个要与橡胶塞、玻璃容器和金属容器区别开来，这些包材有自己的通则。YouwillfindmoreinformationontheUSPPharmacopeialForum(PF)website.更多信息，参见USP论坛。

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