【推荐】高值耗材采购
管理制度
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医用高值耗材管理办法 ................................................................................................................... 1
高值耗材、植入性材料采购管理
制度
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........................................................................................... 2 药品及药品及高值耗材、植入性材料采购管理制度 ................................................................... 5 高值医用耗材管理制度 ................................................................................................................... 8
医疗器械高值耗材采购制度 ......................................................................................................... 10
医院医用高值耗材管理制度 ......................................................................................................... 12
医用高值耗材管理办法
根据2010年卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范,试行,》第
十二条:“医疗机构应当妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说
明书、合格证明等原始资料~以确保这些信息具有可追溯性”结合我院实际~为
加强对高值耗材购进、验收、使用、效果评价等环节的控制~鼓励临床合理使用
高值耗材~形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管
理~保证医疗质量和医疗安全~制定本管理办法。
一、管理范围
1、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使
用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别:骨科材料及器械类、神经外科植入材料、耳鼻喉科
颌面骨、康复科植入类材料、心脏介入类等。
二、购进管理
1、采购原则:以满足临床要求、保证质量为前提~选择技术先进、价格优
惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商~最大限度地维护医院和患者利益。
2、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定~由
医院设备科负责审查认定~并存档备案。
3、医院高值耗材实行零库存制度~使用科室需要时由经营企业随时供给。
4、经营企业所供医院使用的高值耗材~必须附带高值耗材相应资质证件~
由设备科存档备案。
5、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营~
凡因不符合经营范围引起的一切后果~由经营企业负责。
三、价格管理
1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采
购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标购进。
2、骨科使用的高值耗材按照医院招标价格跟标购进。
3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标购进序列的~参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和院集中招标采购中同一系列产品价格执行。
四、验收管理
由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性~医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度~由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件~设备科填写高值耗材购进验收登记~要求项目齐全、内容完善、字迹工整。验收记录应妥善保管~以便追溯和查询。
五、使用管理
1、凡属中标范围内的高值耗材、与我院有合作关系~合种资质齐全的公司产品~各临床科室可直接使用~该范围外的产品须有使用科室填写《冀中能源峰峰集团总医院医疗耗材采购申请表》~由设备科长、主管院长、院长审批同意后~各种资质经设备科审验无误后~方可使用于临床。
2、临床科室安排手术需要使用高值耗材时~提前通知供货公司备货~并且由供货公司提前一天准备材料。
3、供货公司准备好的手术材料,包括备用材料,~须经设备科耗材管理员核对无误后~方可到我院供应室对材料进行清洗、打包、消毒。
4、手术结束后~供货商与设备科耗材管理员再次确认应用于手术的耗材~已确保病人所使用材料与信息登记无误。
六、出入库流程
1、手术室负责从手术计价单上摘录高值耗材使用情况。
2、设备科耗材管理员与手术室核对无误后~通知会计人员办理出入库手续。
3、会计人员核对信息后~通知供货商开具发票~办理付款手续。
七、效果评价
每月由设备科耗材管理员打印《冀中能源峰峰集团总医院高值医疗器械采购、验收、使用、追溯记录表》。设备科对临床科室高值耗材的管理使用情况不定期进行检查。并对领非所用或以耗材营私利的科室、个人按照院相关规定严肃处理。
高值耗材、植入性材料采购管理制度
1. 高值耗材、植入性材料是指,植入性医疗器械、介入性医疗器
械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含:
骨科植入、填充材料(各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内
固定器械、记忆合金、人工骨等;),各种填充材料(乳房填充材
料、人工鼻梁、眼内填充材料等),各种支架(血管支架、前列腺
支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等),其他植入材料(各种
吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣
膜等)。
2. 对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫
生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对于荆门市
集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《荆门市医用材
料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。原则上只采购招
标产品,非招标产品不予采购。
3. 临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料,经分
管领导同意并经申请审批后,由设备科从经认定的供货商,按议
价程序采购,议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行,并
严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 4. 由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质,按《医
疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生
产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税
务登记证》,《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册
登记表
调解登记表下载应聘登记表下载调解登记表下载调解登记表下载调解登记表下载
》, 医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。
5. 高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置,所
有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证,否则禁止购买。
6. 临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标
合同
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进行采购,在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查,《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。
7. 订购的高值耗材、植入性材料到货后,由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续,验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识(即注册证书编号、产品批注文号)、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等,无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记,登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 8( 验收合格入库的器械,由保管员办理相关手续并通知申购科室领用,以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购员要及时办理退换货的事宜,同时通知申购科室,以便协调相关事宜。
高值耗材、植入性材料采购流程图
临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申申请,并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。 请,并填写《高值耗材、植入性材料使用审批表》。
进行相应的审批。
采购员按经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》所列产
品,和招标合同联系相应供货商进行采购。
到货后,由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的
编号和条码进行登记。
验收合格入库的产品,验收不合格的货物,由
由保管员办理相关入出设备科办理退换货的事
手续并通知申请科室领宜。
药品及药品及高值耗材、植入性材料采购管用。
理制度
5. 药品及高值耗材、植入性材料是指,植入性医疗器械、介入性
医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。
包含:骨科植入、填充材料(各种接骨板、髓内钉、人工关节、
脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等;),各种填充材料(乳房
填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等),各种支架(血管支架、
前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等),其他植入材料
(各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、
人工瓣膜等)。
6. 对于卫生部集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必
须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。对
于荆门市集中招标的药品及高值耗材、植入性材料的选用必须在
《荆门市医用材料集中招标中标目录》中我院选用品种内选用。
原则上只采购招标产品,非招标产品不予采购。
7. 临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料,经分
管领导同意并经申请审批后,由设备科从经认定的供货商,按议
价程序采购,议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行,并
严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 8. 由设备科对药品及高值耗材、植入性材料供货商及产品资质,
按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗
器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、
《税务登记证》,《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登
记表》,
医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书,及销售人员的身份证件,并将所有相关证件复印件存档备查。
5. 药品及高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置,所有拟购置的药品及高值耗材、植入性材料都必须有国家药品
监督管理局审批的有效注册证,否则禁止购买。
6. 临床科室凭经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购,在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查,《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。
7. 订购的药品及高值耗材、植入性材料到货后,由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续,验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识(即注册证书编号、产品批注文号)、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等,无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记,登记后同患者的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》、《药品及高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。
8( 验收合格入库的器械,由保管员办理相关手续并通知申购科室领用,以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物,采购员要及时办理退换货的事宜,同时通知申购科室,以便协调相关事宜。
药品及高值耗材、植入性材料采购流程图
临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出临床科室根据患者病情在科室内部经病例分析讨论确认后方可提出申申请,并填写《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》。 请,并填写《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》。
进行相应的审批。
采购员按经审批的《药品及高值耗材、植入性材料使用审批表》
所列产品,和招标合同联系相应供货商进行采购。
到货后,由采购员与保管员办理产品交接和验收手续并对产品的
编号和条码进行登记。
验收合格入库的产品,验收不合格的货物,由
由保管员办理相关入出设备科办理退换货的事高值医用耗材管理制度 手续并通知申请科室领宜。
用。
高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有:种植材料、钛板、钛钉等。为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用,保证病人的合法权益,维护患者知知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度:
一、采购
(一)选择正规资质的生产企业和销售企业
1(生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
2(销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。
3(产品必须具有产品合格证。
4(生产企业授权给销售企业的授权书。
5(销售人员的身份证复印件。
(二)由总务科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性,种植材料的请购由使用
科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日,以书面形式向总务科提出申请,如遇节假日等特殊急用情况,使用科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用,后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管
(一)结合我院的实际情况,种植材料采购数量以月基本消耗量为准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准,提高及时率,体现具体成效,实现“零库存”管理。
(二)对于高值耗材,库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长,经双方对材料的包装,批号、有效期、数量等同时验收合格后,并将材料详细清单复印件交由使用科室保管,以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库
(三)以月为单位,库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 (四)使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记,以备产品质量的追溯。 三、使用
(一)使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材,严格核对患者的信息,对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。
(二)术前由执行诊疗操作的医师复核,核对患者信息、高值医用耗材类型,仔细检查包装完好情况,确保消毒到位,密切关注使用过程中可能引起的并发症,并及时准备采取相应处理措施;同时,必须进行医患沟通,征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字,术前谈话中应说明选择的类型,使用的目的、价格以及不良反应。
(三)术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。
(四)发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材,由我院纪检委处理。 四、处置
使用后需严格按照相关规定进行销毁,并做好登记记录。
本制度从即日起执行,请相关科室严格遵照。
明水县中医院
2012年1月15日 医疗器械高值耗材采购制度
为加强医院医疗器械及一次性医疗用品的管理~杜绝购销中的不正当行为~特制定以下管理办法。
一、高值耗材的购置~首先由使用科室向医院医疗器械管理委员会提出申请~并对其社会效益和经济效益进行论证。
二、总务科接到科室的申请后就有关资料等相关信息进行调研~并将调研情况上报医院。
三、医院组织有关人员进行讨论~并委派一名院领导、总务科主任、使用科室主任、使用人员等到相关医院对高值耗材的型号、性能、价格等进行考察~最后将结果报院委员会研究决定并组织实施。 四、在公开、公正、公平的原则下~对至少2个以上的商家进行议标或招标~其价格原则上不得高于同地区同类型号产品的价格。 五、根据使用科室提出的申请~经总务科审理后~报相关部门审批~并有医疗器械管理委员会组织实施。其价格不得高于同地区同类型号的价格~购置数量大的按招标程序进行。
六、高值耗材的采购~严格按上海市招标管理办法执行~任何科室不得擅自采购使用。
七、在购置医疗器械、一次性医疗用品和各种物品时~任何人不得接
受厂家、代理商的吃请~不得接受礼品、现金、有价证券等。 八、采购计划每季度由医疗器械管理委员会研究一次,特殊情况可随时召开,。
九、后勤物资采购时~先由总务科列出计划报院长办公会议研究同意后~委派3人以上,一名院领导、总务科主任、使用科室主任,组成采购小组进行购置。
十、采购医疗器械应遵循质量第一的原则~把好采购质量关。 ,一,、高值耗材应当由采购部门实行统一采购~临床科室不得自行采购。
,二,、采购高值耗材产品应当同时符合以下基本条件。 1、供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》。
2、产品必须具有有效的《医疗器械注册证》~同时该产品必须是供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围。
3、具有产品合格证。
4、产品的标签、包装标识和说明书符合规定且使用规范化汉字,可以附加其他文种,
,三,首次经营的品种应建立质量审核制度~质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书~签订质量保证
协议
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等~并建立档案。 ,四,质量管理员应做好首营品种的审核工作~审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料~并建立档案。
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2、《医疗器械产品注册证书》及注册登记表。
3、《营业执照》。
4、企业法定代表人的委托授权书原件~委托授权书应明确授权范围。 ,五,销售人员身份证明。
,六,采购医疗器械应当索要标有供方名称、产品名称、规格,型号,、生产厂商、生产批号、灭菌批号,指灭菌产品,、有效期、数量等内容的合法票据~并妥善保存至超过产品有效期满后2年~且不得少于3年。
,七,采购医疗器械时不得有下列行为:
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
2、购进小包装已破损~标识不清的无菌器械。
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医院医用高值耗材管理制度
为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制,鼓励临床合理使用高值耗材,形成高值医用耗
材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理,据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求,保证医疗质量和医疗安全,制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围
(一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。
(二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提,选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商,最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用,同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材,患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度
(一)、医院使用的所有高值耗材,经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定,经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营,所供医院使用的高值耗材,必须附带高值耗材相应资质证件,设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业
执照,产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时,由医院设备科负责审查认定,统采办及相关职能科室负责监督审查,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录,存档备案。
(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进,按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理,在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请,设备科备货发放,使用科室核对品名、种类、数量,二级库房预存一定量的基数,便于临床使用。
(三)、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种,医院自行决定采购的高值耗材品种,根据临床科室提出的计划购置申请,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购,如有可能同类产品应超过三家(经销商),以满足临床需求,性价比高为确定采购原则,所有原始资料设备科建册存档。
(四)属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请,在手术确定前3-7天提出购置申请,填写《九师医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点,并由科主任签字同意后,提交设备科。设备科收集产品信息,
审核产品、供应商资质,对项目开展可行性进行论证,报分管院长审批。兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种,执行招标结果;兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种,根据临床科室提出的购置申请,组织手术医生,使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判,执行谈判结果。
三、高值耗材使用管理制度
(一)、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室,供应商必须事先交付设备科材料仓库,设备科按照规定验收程序入库,送交使用部门要有专人签字接收,详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息,包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息,确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管,档案保存期五年。
(二)、邀请外院专家随带的医用高值耗材,需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长,分管领导批准方能使用,违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字。
(三)、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表,同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据,高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。
(四)、贵重或技术难度较高的高值耗材,需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等,但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格,并有双方签字的安装记录。
(五)、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请,按照规定程序审核批复后试用,并在规定的时间内填写出试用报告,而后确认疗效良好又为临床所必须,按照新增医用高值耗材处理。
(六)、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下,任何人均应无条件的使用,对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件,应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。
2013年6月17日
附件一:
《九师医院医用高值耗材申请表》
申请科室:
科主任产品名称 需求原因 临床用途 同类产品比较优点 材料价格 签字
设备科长签字 主管副院长签字
采购办审批 院长签字 审批结果
年 月 日
附件二:
《九师医院医用高值耗材登记表》
使用科室:
患者姓名 联系电话 联系地址 主治医师 住院号 进货日期 手术医师 科主任 手术日期 产品名称 规格/型号 数量 产品编号 厂家/合格证 供应商详细资料
年 月
日