中药制剂生产企业调查问卷
一、 企业基本信息
企业名称
生产许可证编号
生产范围
有批准文号品种(个)
其中中药品种(个)
常年生产中药品种(个)
制剂车间情况
车间名称
生产剂型
前处理及提取车间情况
□ 中药前处理车间 □ 中药原料药车间
□ 中药提取车间 □ 动物脏器处理车间
□ 发酵车间
仓储情况
□ 中药材库 米2(其中 □ 常温库 米2,□ 阴凉库 米2)
□ 净料库(饮片) 米2(其中 □ 常温库 米2,□ 阴凉库 米2)
□ 低温库(2-8℃) 米2
□ 成品库(□常温/□阴凉)(其中 □ 常温库 米2,□ 阴凉库 米2)
人员情况
职工人数
技术人员比例
具有中药学、生药学相关专业人数
占全部技术人员的比例
负责中药质量管理人员数量
其中专门负责中药材、饮片验收、鉴别的人数
二、中药制剂原料来源情况
按照中药制剂质量
标准
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处方组成,你公司中药制剂品种使用的原料包括:
□中药饮片(中药材)[□细贵药材□毒性药材□实施批准文号管理药材□进口药材]
□中药提取物[□浸膏 □流浸膏 □植物油脂 □发酵液 □其它]
□中药有效部位
□中药有效成分
□化学原料药
□其他(指原料类别归属不清品种)
1.中药饮片(中药材)
1.1按照药典规定,中药【处方】中的药味,均指饮片,你公司生产中药品种所用饮片是外购还是本企业自己加工
□外购饮片 □本企业加工 □两者均有
1.2外购中药饮片的原因
□不具备加工条件 □炮制
工艺
钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程
特殊 □价格因素 □来源有保障
□其他(直接说明原因)
1.3外购中药饮片是否进一步处理
□直接使用 □进一步处理 (工序:□挑选□洗润□切制□干燥□炮炙)
1.4使用实施批准文号管理中药材情况
药品名称
使用实施批准文号管理药材名称
批准文号
执行标准
供应商
1.5使用进口药材情况
药品名称
使用进口药材名称
药材产地(国家)
执行标准
供应商
2.中药提取物
2.1中药制剂品种【处方】项下的提取物,企业是外购还是自己提取
□外购 □自己提取 □两者均有
2.2外购中药提取物的来源
□药品生产企业 □食品生产企业 □ 进口 □其他企业
2.3外购的中药提取物执行标准情况
□中国药典 □部颁标准 □制剂标准附有提取物标准
□制剂标准附有提取物制法无质量标准 □无法定标准,企业自定内控标准
2.4外购中药提取物的原因
□不具备提取加工条件 □不掌握提取工艺技术 □购买不到原药材 □价格因素
□其他(直接说明原因)
2.5中药提取物使用情况(
表
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格不足可另附页)
药品名称
【处方】项下使用提取物名称
提取物执行标准
供应商(外购)
/自提
批准文号
3.使用中药有效部位或有效成分情况(表格不足可另附页)
药品名称
【处方】项下使用有效部位或有效成分名称
执行标准
供应商(外购)
/自提
批准文号
4.中药复方制剂中使用化学原料药情况(表格不足可另附页)
药品名称
【处方】项下使用化学原料药名称
执行标准
供应商
批准文号
5.原料供应商审计
5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计,并建有供应商档案
□全部审计 □部分审计 □未审计
5.2对主要原料供应商是否进行现场审计
□全部现场审计 □部分现场审计 □未进行现场审计
5.3对药材供应商审计,除资质要求外,还对下列哪项内容进行了审计
□药材基源 □产地 □采收时间 □进口药材批件
5.4对中药饮片供应商审计,除资质要求外,还对下列哪项内容进行了审计
□饮片生产企业的生产范围
□饮片生产的炮制工艺
□饮片执行的标准
□生产饮片所使用的中药材
5.5对中药提取物供应商审计,除资质要求外,还对下列哪项内容进行了审计
□提取物生产企业的生产范围
□提取工艺
□提取物执行的标准
□提取物生产所使用的药材来源
三、中药制剂处方投料量的计算
1.需要进行提取的中药饮片(净料),处方投料量计算
□按中药饮片(净料)数量计算投料量
□按中药材(毛料)数量计算投料量,不考虑前处理损耗
□按中药材(毛料)数量计算投料量,但考虑前处理损耗,每次按照固定收率进行折算
2.直接粉碎入药的中药饮片(净料),处方投料量计算
□按粉碎后药粉的数量,计算投料量
□若同一处方有多味饮片需要同时粉碎时,计算投料量
□各味饮片按统一收率进行计算
□每种饮片分别制定收率进行折算
□按中药饮片(净料)计算投料量,不考虑粉碎的损耗
3.【处方】中使用中药有效部位或有效成分时,质量标准【处方】项下是否写明成分标示量
□是 □否 □两者均有
如明确成分标示量,是否按标示量100%进行折纯计算
□是 □否
4.【处方】中使用化学原料的,质量标准中是否有化学原料药成分标示量
□是 □否 □两者均有
如有化学原料药成分标示量,是否按标示量100%进行折纯计算
□是 □否
四、生产过程控制情况
1.对直接入药的中药饮片是否经过灭菌
□是 □否 □两者均有
1.1如果经过灭菌,采取哪些方式
□湿热灭菌 □环氧乙烷灭菌 □微波灭菌
□辐射灭菌 □其他(请直接写出灭菌方式)
1.2灭菌在哪个环节进行
□对中药饮片灭菌 □对粉碎后粗粉灭菌 □对粉碎后细粉灭菌 □以上均有
2.前处理提取环境控制情况
2.1直接粉碎后入药的中药饮片,其粉碎工序设置在哪个区域
□前处理一般区 □前处理参照洁净区管理区域
□前处理D级洁净区 □制剂车间D级洁净区
2.2中药提取收膏工序,采取什么措施防止污染
□在一般区使用敞口设备收膏
□在一般区使用密闭设备收膏
□在D级洁净区收膏
□采用局部净化保护收膏
2.3浸膏配料、粉碎、混合、干燥等工序,设在什么区域
□一般区 □参照洁净区管理区域 □D级洁净区
2.4中药提取收集挥发油、采取什么措施防止污染
□在一般区使用敞口设备收集挥发油
□在一般区使用密闭设备收集挥发油
□采用局部净化措施收集挥发油
□在D级洁净区收集挥发油
□其他(请直接写明收集处理方式)
3中药提取设备情况
3.1中药浸膏采取哪种方式干燥
□真空干燥箱 □喷雾干燥 □热风循环烘箱
□微波干燥 □其他(请直接写明干燥方式)
3.2中药提取有哪些方式
□煎煮 □回流提取 □浸渍 □渗漉
3.3采用煎煮提取时,所使用设备
□多功能提取罐 □热回流提取浓缩机组 □动态连续提取设备
□微波提取 □其他(请直接写明提取设备名称)
3.4采用浸渍提取时,所使用的设备
□传统的浸渍设备(如缸、塑料桶等) □不锈钢专用浸渍罐
□利用多功能提取罐 □其他(请直接写明设备名称)
3.5采用渗漉提取时所使用的设备
□专用渗漉设备 □利用多功能提取罐
□其他(请直接写明设备名称)
4中药前处理提取委托加工
4.1你公司前处理、提取是否有委托加工
□是 □否
4.2中药前处理、提取委托方式
□集团内部共用前处理及提取车间 □前处理及提取均委托其他企业
□仅委托前处理加工 □仅委托提取加工
□与制剂品种一起委托加工
4.3委托加工品种的药材:
□企业自己采购、检验,送被委托方加工
□被委托方负责采购、检验
□企业自己采购,被委托方负责检验
5中药前处理提取生产
记录
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方式
5.1药材前处理记录方式:
□每种药材单独编制前处理记录,单独编制批号
□按制剂品种处方,所用中药材前处理记录在一起,统一编制批号
5.2中药提取记录方式
□中药提取单独编制记录,单独编制批号,提取批量与制剂批量是倍数关系
□中药提取单独编制记录,不单独编制批号,提取批量与制剂批量一致
五、质量控制情况
1.外购的中药材(中药饮片)在符合药材注册标准或炮制规范要求的情况下,是否根据对制剂质量影响程度,在内控标准中增加必要的质量控制项目
□成品中有含量检测项目,而相关药材无此检测项目,一般增加
□成品中有鉴别、检查项目,而相关药材无此检测项目,一般增加
□根据药材(饮片)质量对成品的影响程度,确定增加质量控制项目
□一般不增加质量控制项目,但对法定标准中的关键项目指标制订内控标准
□完全按照法定标准中的项目进行检验
2.按【处方】要求,直接投料使用的中药饮片,是否制定符合相应品种工艺要求的“规格”标准
□外购中药饮片才制定相应“规格”标准
□自己加工的中药饮片也制定相应“规格”标准
□自己加工的中药饮片只规定炮制方法和水分等中间检测指标,未制定“规格”标准
□自己加工的中药饮片只有药材标准,未制定“规格”标准
3.含有中药提取物的中药制剂,每个品种是否规定提取物收率限度范围
□是 □否
你公司提取物收率限度范围通常是多少?(如:按药材投料量计16%-20%)
□流浸膏 □浸膏
当提取物收率超出规定限度范围后如何处理
□进行偏差调查,查明超限原因
□提取物超出部分转入下批投料
□提取物超出部分在本批使用,增加批产量
□保持批量不变,增减相应辅料
4.是否具备外购中药原料全项检验条件:
□是 □否
如不具备全项检验条件,请列表说明
原料名称
不具备检验条件的项目
不具备检验条件的原因
委托检验单位
备 注
5.是否具备中药制剂成品全项检验条件:
□是 □否
如不具备全项检验条件,请列表说明
产品名称
不具备检验条件的项目
不具备检验条件的原因
委托检验单位
备 注
6.中药材(中药饮片)和中药制剂检验所用标准品和对照品是否齐全
□是 □否
是否自己制备标准品或对照品
□是 □否
每年需要标准品和对照品数量: 种
如标准品和对照品不齐全请列表说明
原料/产品名称
对照品名称
缺少原因
备 注
六、你认为中药生产企业实施药品GMP应重点关注哪些问题?
七、本企业在实施药品GMP过程中存在哪些问题?
请按照企业实际情况如实、详细的进行填写。本调研表所填写的内容仅作为认证中心对相关内容进行统计和分析,为后续统一检查员检查尺度和标准提供素材。如调查问卷填写空间不足,可适当增加填写空间。如有疑问请电话联系认证中心。
联系人:王喜民
联系电话:0431-********