洁净厂房洁净区设计规范

国家医药管理局医药工业干净厂房设计规主编部门：国家医药管理局医药批准部门：国家医药管理局施行日期：１９９７年１月１日编制说明：为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业干净厂房建立的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规专业组决定组织编写"医药工业干净厂房设计规"。本规由医药主编，缪德华同志执笔，医药、医药等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进展了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司〔原局 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 〕就规主要容向卫生部药政局、药品监视办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此根底上，局ＧＭＰ设计规专业组对本规作了修改定稿。本规编制工作结合国外ＧＭＰ的进展和医药工业干净厂房建立、使用的实践经历，提出了我国医药工业干净厂房设计的根本要求。各单位在新建、改建和扩建的 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 设计中遵照执行。并认真总结经历，提出修改意见，以使本规日臻完善。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家医药管理局第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家"药品生产质量管理规"〔以下简称ＧＭＰ〕，提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规。第1.0.2条本规适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业干净厂房的设计。第1.0.3条医药工业干净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、平安实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。第1.0.4条医药工业干净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产开展和工艺改良的需要。第1.0.5条在利用原有建筑和设施进展干净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。第1.0.6条医药工业干净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和平安运行创造必要的条件。第1.0.7条医药工业干净厂房的设计除应执行本规外，还应符合现行的国家标准、规和规定的有关要求。第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。第2.1.2条医药工业干净室和干净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体安康的气体。第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业干净厂房空气干净度按 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 2.2.1规定分为三个等级。空气干净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径(μm)尘粒数〔个／m3〕沉降菌(Φcm碟0.5h〕浮游菌(个／m3)100级≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000级≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000级≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000(相当于300000级)≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准干净室和干净区空气浮游粒子干净等级；注2：空气干净度的测试以静态条件为依据，测试 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 应符合国家医药管理工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法"中有关规定；注3：对于空气干净度为100级的干净室，室大于等于5μm尘粒的计数，应进展屡次采样，当其屡次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气干净度等级按国家CMP等有关规定确定。第2．2．3条干净室的温度和湿度应符合以下规定：一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着干净工作服不产生不舒服感为宜。空气干净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。第2．2．4条干净室应保持一定的新鲜空气量，其数值应取以下风量中的最大值：一、非单向流干净室总送风量的10～30%，单向流干净室总送风量的2～4%；二、补偿室排风和保持室正压值所需的新鲜空气量；三、保证室每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。第2．2．5条干净室必须维持一定的正压。不同空气干净度的干净区之间以及干净区与非干净区之间的静压差不应小于5Pa,干净区与室外的静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产干净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序干净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。第2．2．6条干净室和干净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300L*；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300L*，但不宜低于150L*。对照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7条干净室噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响干净室的净化条件。第六章工艺管道第一节一般规定第6.1.1条有空气干净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道，应采取相应的通风 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 。第6.1.2条在满足工艺要求的前提下，工艺管道应尽量缩短。第6.1.3条干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。第6.1.4条输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。第6.1.5条与本干净室无关的管道不宜穿越本干净室。第6.1.6条输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质，严格控制物产的流速。第6.1.7条气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进展选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第二节管道材料、阀门和第6.2.1条管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。第6.2.2条工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。第6.2.3条引入干净室的明管材料宜采用不锈钢。第6.2.4条输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。第6.2.5条工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。第6.2.6条干净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的构造形式。第6.2.7条管道与设备采用金属管材连接，如需用软管时，应采用可靠的软性接收。第三节管道的安装、保温第6.3.1条技术夹层、技术夹道中的干管连接宜采用焊接。第6.3.2条管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。第6.3.3条穿越干净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有可靠的密封措施。第6.3.4条干净室应少敷设管道，引入干净室的支管宜暗敷。第6.3.5条干净室的管道应排列整齐，尽量减少阀门、管件和管道支架。第6.3.6条干净室的管道应根据其外表温度，发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。第6.3.7条管道保温层外表必须平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。第6.3.8条干净室的管外壁均应有防锈措施。第6.3.9条干净室的各类管道均应设指明容物及流向的标志。第四节平安第6.4.1条易燃、易爆、有毒介质的排放管应设置相应的阻火、过滤装置。通向室外的管道应设防止空气倒灌装置。第6.4.2条输送易燃介质的管道应设置导除静电装置。第6.4.3条输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力，宜采用压缩的惰性气体或输送泵。第6.4.4条各种气瓶应集中设置在干净厂房外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在干净室。第七章建筑第一节一般规定第7.1.1条建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。干净区的主体构造不宜采用墙承重。第7.1.2条干净室的高度应以净高控制，净高应以100mm为根本模数。第7.1.3条医药工业干净厂房主体构造的耐久性应与室装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过干净区。第7.1.4条干净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。第7.1.5条干净区通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。第二节防火和疏散第7.2.1条医药工业干净厂房的耐火等级不应低于二级，吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0.25h。7.2.2条医药工业干净厂房的甲、乙类〔按国家现行"建筑设计防火规"火灾危险性特征分类，下同〕生产区域应采用防爆墙和防爆门斗与其他区域分隔，并应设置足够的泄压面积。第7.2.3条医药工业干净厂房每一生产层或每一干净区的平安出口的数量，均不应少于两个，但以下情况可设置一个平安出口：一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人；二、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的"建筑设计防火规"的规定者。第7.2.4条平安出口的设置应满足疏散距离的要求。人员进入空气干净度100级、10000级生产区的净化路线不得作为平安出口使用。第7.2.5条平安疏散门应向疏散方向开启，且不得采用吊门、转门、推拉门及电控自动门。第7.2.6条有防爆要求的干净室宜靠外墙布置。第三节室装修第7.3.1条医药工业干净厂房的建筑围护界区和室装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。墙面装修当需附加构造骨架和保温层时，应采用非燃烧体或难燃烧体。第7.3.2条干净室墙壁和顶棚的外表，应平整、光洁、不起尘、防止眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采用轻质材料融断时，应采用防碰撞措施。第7.3.3条干净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面的分析条宜采用铜条。第7.3.4条医药工业干净厂房夹层的墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层更换高效过滤器的，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。第7.3.5条当采用轻质吊顶作技术夹层时，夹层应设置检修走道并且通达送风口。第7.3.6条建筑风道和回风地沟的外表装修标准，应与整个送回风系统相适应并易于除尘。第7.3.7条干净室和人员净化用室外墙上的窗，应有良好的气密性，能防止空气的渗漏和水汽的结露。第7.3.8条干净室的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。干净区域的门、窗不应采用木质材料，以免生霉生菌或变形。第7.3.9条干净室的门宜朝空气干净度较高的房间开启。并应有足够的大小，以满足一般设备安装、修理、更换的需要。第7.3.10条干净室的窗与墙在宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。第7.3.11条传递窗〔柜〕两边的门应联锁，密闭性好并易于清洁。第7.3.12条干净室墙面与顶棚采用涂料面层时，应选用不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、外表光滑、不易吸水变质、生霉的材料。第7.3.13条干净室的色彩宜淡雅柔和。室各外表材料的光反射系数、顶棚和墙面宜为0.6～0.80，地面宜为15～0.35。第八章空气净化第一节一般规定第8.1.1条医药工业干净厂房各干净室的空气干净度等级确实定，应符合以下要求：一、干净室有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气干净度等级；二、在满足生产工艺要求的前提下，干净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。第8.1.2条干净室温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合第二章第二节要求。第二节净化空气调节系统第8.2.1条空气干净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合以下要求：一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。第8.2.3条以下情况的空气净化系统宜分开设置：一、单向流干净室与非单向流干净室；二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；三、运行班次和使用时间不同的干净室；四、特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。第8.2.4条以下情况的空气净化系统，如经处理仍不能防止穿插污染时，则不应利用回风。一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、固体口服制剂的颗粒、成品枯燥设备所使用的净化空气；三、用有机溶煤精制的原料药精制、枯燥工序；四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；第8.2.5条对面积较大、空气干净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的干净室宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。第8.2.6条干净室生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。第8.2.7条需要消毒灭菌的干净室，应设排风设施。第8.2.8条干净室排风系统应有防倒灌措施。第8.2.9条含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。第8.2.10条换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室静压值应低于有空气干净度要求的生产区。第8.2.11条送风、回风和排风的启闭应联锁。系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。第8.2.12条非连续运行的干净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室空气干净度和正压，防止室结露。第8.2.13条事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在干净室外便于操作的地点。室宜设报警装置。第三节气流组织第8.3.1条气流组织的选择应符合以下要求：一、干净室的气流应满足空气干净度和人体安康的要求，并应使干净工作区气流流向单一；二、回风口宜均匀布置在干净室下部；三、余压阀宜设在干净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度围。第8.3.2条非单向流干净室设置干净工作台时，其位置应远离回风口。第8.3.3条干净室有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。第8.3.4条干净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数确实定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。空气干净度100级10000级100000级大于100000级气流流型垂直单向流水平单向流非单向流非单向流非单向流气流组织型式主要送风方式1.顶送(高效过滤器占顶棚面积≥60%)2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风1.侧送(送风墙满布高效过滤器)2.侧送(高效空气过滤器占送风墙面积≥40%)1.顶送2.上侧墙送风1.顶送2.上侧墙送风1.顶送2.上侧墙送风主要回风方式1.相对两侧墙下部均布回风口2.格棚地面回风1.回风墙满布回风口2.回风墙局部布置回风口1.单侧墙下部布置回风口2.走廊回风(走廊均布回风口或端部集中回风)1.单侧墙下部布置回风口2.走廊回风(走廊均布回风口或端部集中回风)3.顶部布置回风口(有粉尘和有害物质的干净室除外)1.单侧墙下部布置回风口2.走廊回风(走廊均布回风口或端部集中回风)3.顶部布置回风口(室粉尘量大和有害物质的干净室除外)送风量气流流经室断面风速(m/s)不小于0.25不小于0.5换气次数(次/h)不小于25不小于15不小于12次第四节风管和第8.4.1条风管断面尺寸应考虑对壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。第8.4.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。干净室的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。8.4.3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等的制作材料和涂料，应根据输送空气的干净度等级及的处空气环境条件确定。第8.4.4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。第8.4.5条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。第五节青霉素等药物生产干净室的特殊要求第8.5.1条青霉素等强致敏性药物、*些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、枯燥室和分装室，室要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。第8.5.2条生产或分装青霉素等强致敏性药物，*些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。第8.5.3条生产或分装青霉素等强致敏药物、*些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止穿插污染。其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。第九章给水排水第一节一般规定第9.1.1条干净区域的给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道或地下埋设。第9.1.2条干净室应少敷设管道，引入干净室的支管宜暗敷。第9.1.3条医药工业干净厂房的管道外外表应采取防结露措施。第9.1.4条给排水支管穿过干净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封措施。第二节给水第9.2.1条医药工业干净厂房的给水系统设计，应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。第9.2.2条管材的选择，应符合以下要求：一、生活水管应采用镀锌钢管；二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；三、管道的配件应采用与管道相应的材料第9.2.3条人员净化用室的盥洗室宜供给热水。第9.2.4条医药工业干净厂房周围宜设置洒水设施。第三节排水第9.3.1条医药工业干净厂房的排水系统设计，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。第9.3.2条干净室的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置。第9.3.3条排水竖管不宜穿过干净室。如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。第9.3.4条空气干净度100级干净室不应设置地漏，10000级、100000级干净室，也应少设地漏；如必须设置时，要求地漏材质不易腐蚀，外表光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应根据生产工艺要求可消毒灭菌。第9.3.5条医药工业干净厂房应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其。第四节工艺用水第9.4.1条饮用水饮用水水质必须符合国家"生活饮用水卫生标准"。第9.4.2条纯水〔去离子水、蒸馏水〕去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率>0.5MΩ。去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。蒸馏水水质应符合中国药典标准。蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。第9.4.3条注射用水注射用水水质应符合中国药典标准。注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80℃以上保温或65℃以上保持循环。使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤。为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合以下要求：一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用连续循环的密闭系统，管道维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或"盲管"；四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。第五节消防设施第9.5.1条医药工业干净厂房应根据生产的火灾危险性分类和建筑耐火等级等因素确定消防设施。第9.5.2条医药工业干净厂房室消炎栓给水系统的消防用水量不应小于10I/S,每股水量不应小于５I/S。第9.5.3条医药工业干净厂房消火栓设置，应符合以下要求：一、消火栓的水枪充实水柱不应小于10m；二、消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。第9.5.4条干净室及其技术夹层和技术夹道，按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统。第十章电气第一节配电第10.1.1条医药工业干净厂房的供电设计应符合国家"工业与民用供电系统设计规"。第10.1.2条医药工业干净厂房的电源进线应设置切断装置，并宜设在非干净区便于操作管理的地点。第10.1.3条医药工业干净厂房的消防用电负荷应由变电所采用专线供电。第10.1.4条干净区的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由与配电室直接供电。第10.1.5条干净区不宜设置大型落地安装的配电设备。第10.1.6条医药工业干净厂房的配电线路应按照不同空气干净度等级划分的区域设置配电回路分设在不同空气干净度等级区域的设备一般不宜由同一配电回路供电。第10.1.7条进入干净区的每一配电线路均应设置切断装置，并应设在干净区便于操作管理的地方。如切断装置设在非干净区，则其操作应采用遥控方式，遥控装置应设在干净区。第10.1.8条干净区的电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。第10.1.9条干净区的电气管线管口，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。第二节照明第10.2.1条医药工业干净厂房的照明应由变电所专线供电。第10.2.2条干净区的照明淘汰宜采用荧光灯。第10.2.3条干净区应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭的照明灯具。不应采用格棚型灯具。第10.2.4条干净区的一般照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。如需要采用嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具构造必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。第10.2.5条医药工业干净厂房应根据实际工作的提供足够的照度。照度值应符合第2.2.6条要求。第10.2.6条干净区主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。第10.2.7条有防爆要求的干净室，照明灯具选用和安装应符合国家有关规定。第10.2.8条医药工业干净厂房应设置供疏散用的事故照明，在应急平安出口和疏散通道及转角处应设置标地，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。第三节其它电气第10.3.1条医药工业干净厂房应设置与厂房外联系的通讯装置。第10.3.2条医药工业干净厂房应设置火灾报警系统。火灾报警系统应符合"火灾报警系统设计规"的要求。报警器应设在有人值班的地方。第10.3.3条当有火灾危险时，应有能向有关部门发出报警信号及切断风机电源的装置。第10.3.4条干净室使用易燃、易爆介质时，宜在室设报警装置。附录一名词解释序号本规用词曾用名词解释1干净厂房生产工艺有空气干净要求的厂房2干净室根据需要，对空气中对尘粒(包括微生物)、温度、湿度、压力和噪声进展控制的密封空间，并以其干净度等级符合本规规定为主要特征。3干净室由干净室组成的区域4技术夹层主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道5技术夹道主要以垂直构件分隔成的供安装管线等设施使用的建筑夹道6空气干净度指干净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度7人员净化用室人员在进入干净区前按一定程序进展净化的辅助用室8物料净化用室物料在进入干净区前按一定程序进展净化的辅助用室9污染作为处理对象的物件或物质，由于粘附，混入或产生*种物质，其性能和机组产生不良影响的过程或使其处于不良状态，称为污染。10气闸室缓冲室为保持净室的空气干净度和正压控制而设置的缓冲室11空气吹淋室风淋室强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设备12气流组织指对气流向和均匀度按一定要求进展组织13单向流层流具有平行流线，以单一道路，单一方向通过干净室或干净区的气流14非单向流乱流具有多个通路或气流方面不平行，不满足单向流军定义的气流15无菌干净室对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的干净室16悬浮微生物悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物17粉尘空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子18空气净化去除空气中的污染物质，使空气干净的行为19净化为了到达必要的干净度，而去除污染物质的过程20干净工作服为了把工作人员的皮扶和衣服生产的尘粒和微生物限于最小程度所使用的灰尘最小干净服装21无菌制剂不存在的生物的制剂产品22非无菌制剂所含活的生物量不超过卫生标准的制剂产品23灭菌使到达无菌状态24纯水去离子水与蒸馏水的通称25去离子水指经离子交换法制得的在25℃时电阻率大于0.5МΩ26注射用水符合中国药典注射用水项下规格的水附录二本规用词说明一、执行本规条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。1.表示很严格，非这样做不可的用词：正面词采用"必须"；反面词采用"严禁"。2.表示严格，在正常情况下均应这样做的用词：正面词采用"应"；反面词采用"不"或"不得"。3.表示允许有选择，在条件许可时首先应这样做的用词：正面词采用"宜"、"可"或"尽量"；反面词采用"不宜"。二、条文指明必须按其他有关标准，规执行的写法为："应按……执行"或应"符合……要求或规定"。非必须所指定的标准和规执行的写法为"可参照……"。