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》总工/技术部主任新产品《设计开发申请书》总工/技术部主任提出,总经理批准后返还改型产品《设计开发任务书》项目负责人《设计开发计划书》《使用说明书》,《产品标准》草案产品图样设计人员和标准化人员共同完成工艺编制原料采购研制品对研制品进行评审,做记录对设计进行合理的更改,使产品定型完善标准正式图样、工艺、小批量生产Ⅰ、Ⅱ类标准到药局复核,审批自我检测,出具《产品自测报告》重新注册不须提供Ⅰ类产品到此可以进行注册进行第三方检测,出具《注册检测报告》国家认可的两家以上临床基地细则、体系和生产许可证《临床
方案
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》、《临床报告》(若原有不涵盖该项新产品)汇总资料到注册小组,做出完整的《产品技术报告》、《安全风险分析报告》、定型的《使用说明书》、《产品质量跟踪报告》(重新注册)报相关的药局取得产品注册证,产品设计开发过程基本完成,产品批量生产,进入市场生产销售后的分险分析顾客或供方要求更改设计本身,法律法规等设计和开发的更改和控制填写《更改通知单》,必要时进行评审