CTCAE 4.0 中文版

血液和淋巴系统疾病 血液和淋巴系统疾病 Grade（分级） 不良事件 1 2 3 4 5 贫血 血红蛋白<正常值下限-10.0g/dL；<正常值下限-6.2mmol/L；<正常值下限-100g/L 血红蛋白<10.0-8.0g/dL；<6.2-4.9mmol/L；<100-80g/L 血红蛋白<8.0-6.5g/dL；<4.9-4.0mmol/L；<80-65g/L；需要输血治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：100mL血液中的血红蛋白总量降低为特征的疾病，贫血的体征和症状包括：皮肤和粘膜苍白，短促呼吸，心悸，柔和的收缩期杂音，嗜睡和易疲劳。 骨髓细胞过少 细胞总数轻度细胞过少或与该年龄段的正常细胞总数相比，减少≤25% 细胞总数中度减少，或与该年龄段的正常细胞总数相比，或者减少>25%-<50% 细胞总数重度减少，或或与该年龄段的正常细胞总数相比，减少>50%-≤75% 再生障碍持续2周以上 死亡 定义：骨髓造血功能降低为特征的疾病。 弥散性血管内凝血（DIC） — 实验室检查异常，无出血 实验室检查异常，伴有出血 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义:系统性病理因素激活凝血机制后，发生弥漫性微血管内血栓形成，随后因凝血因子及血小板被大量消耗而引发出血综合征。 发热性中性粒细胞减少 — — 存在 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：伴随发热的中性粒细胞减少 溶血 仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验；DAT；Coombs'；裂红细胞；结合珠蛋白降低） 溶血的证据和血红蛋白降低≥2g/dL，，无需输血 需要输血和（或）医学介入治疗（如类固醇） 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：实验检查显示大量红细胞膜破裂导致的疾患。 溶血性尿毒症综合征 红细胞破坏的证据（裂体细胞），不伴有临床症状 — 实验室检查异常，伴有临床症状(例如：肾功能不全，瘀斑) 危及生命；(例如：中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭) 死亡 定义：血栓性微血管病的一种形式，伴随肾衰竭、溶血性贫血和严重血小板降低。 白细胞增多 — — >100,000/mm3 临床 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现白细胞增多；需要紧急治疗 死亡 定义：实验检查结果显示全血中白细胞数量增多。 淋巴结痛 轻度疼痛 中度疼痛；影响工具性日常生活活动 重度疼痛；影响个人日常生活活动 — — 定义：淋巴结有显著不适感。 脾脏疾病 偶然发现（例如.,Howell-Jolly小体)；轻度的血小板增多和白细胞增多 需要预防性抗生素治疗 — 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：脾脏功能异常。 血栓性血小板减少性紫癜 红细胞破坏的证据（裂体细胞），不伴有临床症状 — 实验室检查异常并伴有临床症状(例如：肾功能不全，瘀斑) 危及生命；(例如：中枢神经系统出血或血栓形成/栓塞或肾功能衰竭) 死亡 定义：该疾病急性或亚急性发病，临床表现为微血管病性溶血性贫血，血小板减少性紫癜，发热，肾功能异常和神经系统异常（如:癫痫、偏瘫和视觉障碍）。 血液和淋巴系统疾病—其他，特别说明 无症状或者轻度症状；仅临床或实验室诊断所见；无需治疗 中度；需要最低程度，局部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具性日常生活活动 重度或者症状明显，但不会立即危及生命；需要住院治疗或者延长住院时间；致残；影响个人日常生活活动 危及生命；需要紧急治疗 死亡&G 心脏疾病 心脏疾病 Grade（分级） 不良事件 1 2 3 4 5 急性冠脉综合征 — 有症状，进行性心绞痛；心脏酶学指标正常；血液动力学稳定 有症状，不稳定性心绞痛伴/或急性心肌梗塞，心脏酶学指标异常，血液动力学稳定 有症状，不稳定性心绞痛伴/或急性心肌梗塞，心脏酶学异常，血液动力学不稳定 死亡 定义：心肌急性缺血的体征和症状继发于冠状动脉疾病，临床表现涵盖了由不稳定心绞痛到心肌梗塞一系列心脏疾病范围。 主动脉瓣疾病 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状；重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；需要治疗 危及生命；需要紧急治疗(例如：瓣膜置换，瓣膜成形术) 死亡 定义：主动脉瓣膜功能或者瓣膜结构缺陷。 心脏停搏 周期性心脏停搏；非紧急医疗处理 — — 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：无心电活动的节律异常为特征的心脏疾病。典型症状：伴有心脏泵血功能停止。 房颤 无症状，不需治疗 非紧急的医疗处理 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器(例如.,起搏器)，或者消融控制 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：多个兴奋折返的存在，产生的以不规则P波为特点的心律失常，伴有不规则心室舒缩反应。异常冲动形成于心室以上传导系统。 心房扑动 无症状，不需治疗 非紧急的医疗处理 有症状，药物不能控制，或需要仪器（例如：起搏器），或者消融控制 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心房节律性收缩，心率达200-300次/分钟。心律异常起源于心房。 完全性房室传导阻滞 — 非紧急的医疗处理 有症状，药物不能控制，或需要仪器（例如：起搏器）控制 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心房电冲动不能通过房室结传递到心室的心律失常。 Ⅰ度房室传导阻滞 无症状，不需治疗 非紧急的医疗处理 — — — 定义：电冲动通过房室结的时间超过0.2秒，延长PR间期超过200毫秒 心跳骤停 — — — 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心脏泵血功能停止。 胸痛-心源-心脏性 轻度疼痛 中度疼痛；影响工具性日常生活活动 静息时疼痛痛；影响个人日常生活活动 — — 定义：因心肌氧供不足导致的胸骨下不适。 传导障碍 轻度症状；无需治疗 中度症状 严重症状；需要治疗需要治疗需要治疗需要治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心脏传导系统因素导致的传导异常。 缩窄性心包炎 — — 有症状的心力衰竭或者其他的心脏症状，对治疗有反应 难治性心力衰竭或者其他难控制的心脏症状 死亡 定义：心包囊增厚和纤维化，纤维变性的改变通过限制心肌活动而使正常心肌功能受损。 心力衰竭 无症状，实验室检查（例如：B型钠尿钛）或心脏影像学检查发现异常 轻度到中度活动或劳累时出现症状 静息状态下或最低程度活动或劳累时便出现严重症状；需要治疗 危及生命；需要紧急治疗(例如：连续静脉输液治疗或机械辅助血液循环) 死亡 定义：心脏泵出的血液体积不能满足组织代谢需求，或者，充盈压增高时可以实现足够的泵血量。 左心室收缩功能不全 — — 心脏射血分数降低引起相关的症状，对治疗有反应 射血分数降低引起的难治性或不易控制的心力衰竭；需要心室辅助装置，静脉注射升压药物治疗或心脏移植 死亡 定义：增加舒张压和舒张末期容积后，左心室仍不能产生足够的射血量。临床表现为：呼吸困难，端坐呼吸等体征，以及肺充血和肺水肿表现。 二尖瓣疾病 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学检查） 无症状；影像学显示中等程度的瓣膜返流或瓣膜狭窄 有症状；影像学显示重度的瓣膜返流或狭窄；症状可通过治疗可以控制 危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换，瓣膜成形术) 死亡 定义：二尖瓣功能异常或结构缺陷。 MobitzⅡ型房室传导阻滞 无症状，无需治疗 有症状；需要治疗 有症状，药物不能完全控制，或者通过仪器可以控制（例如：起搏器） 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心房冲动中断之前，出现相对规则PR间期的节律异常，是房室结和心室之间的冲动传导间歇性中断的结果。 MobitzI型房室传导阻滞 无症状，无需治疗 有症状；需要治疗 有症状，药物不能完全控制，或者通过仪器可以控制（例如：起搏器） 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心房冲动中断之前，导致进行性PR间期延长，是房室结和心室之间的冲动传导间歇性中断所致。 心肌梗死 — 无症状，心肌酶学最低程度异常，无局部缺无缺血性ECG改变证据 严重症状；心肌酶学改变；血液动力学稳定；与出现心肌梗死诊断相一致的ECG改变 危及生命；血液动力学失衡 死亡 定义：由于血流中断，导致相应供血区域的心肌出严重坏死。 心肌炎 无症状，有实验室检查（例如：BNP(B型钠尿钛)）或心脏影像学异常 轻度到中度活动或劳累时出现症状 静息状态下或最低程度活动或用力便出现严重症状；需要治疗 危及生命；需要紧急治疗(例如：持续静脉注射治疗或机械辅助血液循环) 死亡 定义：心脏肌肉组织发生炎症反应。 心悸 轻度症状；无需治疗 需要治疗 — — — 定义：由心脏不无规律和/或强有力的搏动引起的不适感。 阵发性房性心动过速 无症状，无需治疗 有症状；需要治疗 需要静脉注射治疗 危及生命；治疗不能完全控制；需心脏电复律 死亡 定义：节律异常特点为心房收缩突然开始和突然中止，心房收缩每分钟150-250次，节律异常源于心房。 心包积液 — 无症状，少量到中等量的心包积液 伴随生理功能异常的心包积液 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心包囊中出现液体聚集，通常由炎症所致。 心包填塞 — — — 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心包膜中血液或组织液聚集导致心包内压力增大的疾患。 心包炎 无症状，ECG或体格检查（例如：摩擦音）所见心包炎症状 有症状的心包炎（例如：胸痛） 心包炎，伴生理学异常（如：伴心包缩窄） 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心包膜（具有心脏保护作用）出现炎症反应。 肺动脉瓣疾病 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学检查） 无症状；影像学检查显示中度瓣膜返流或狭窄 有症状；影像学显示重度瓣膜返流或狭窄；通过治疗可以控制症状 危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换，瓣膜成形术） 死亡 定义：肺动脉瓣功能或结构出现障碍。 限制性心肌病 — — 存在心力衰竭的症状或其他心脏症状，医疗干预有效 难治性心力衰竭，或其他不易控制的心脏症状 死亡 定义：心肌变硬，失去弹性，心脏顺应性降低，心室血液充盈受限。 右心室功能不全 无症状，有实验室检查（例如：BNP(利尿肽)）或心脏影像学异常 轻度到中度活动或劳累时出现症状 出现严重症状，伴随低氧血症，右心衰竭；需要吸氧 危及生命；需要紧急治疗（例如：心室辅助装置辅助）；心脏移植 死亡 定义：右侧心室功能受损，射血分数和右心室壁能动性降低。 病窦综合征 无症状，无需治疗 非紧急医学干预 重症，医学上有显著意义；需要治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心动过缓和心动过速周期性交替出现的节律障碍，伴有晕厥、疲乏和头晕。 窦性心动过缓 无症状，无需治疗 有症状；需要治疗 重症，医学上有显著意义；需要治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：电冲动起源于窦房结，心率低于60次/分钟的节律异常。 窦性心动过速 无症状，无需治疗 有症状；非紧急医学干预 需要紧急治疗 — — 定义：电冲动起源于窦房结，心率高于100次/分钟的节律异常。 室上性心动过速 无症状，无需治疗 非紧急医学干预 需要治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：电冲动起源于心室传导系统以上，心率高于100次/分钟的节律异常。 三尖瓣疾病 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄 无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学检查） 有症状；重度的瓣膜返流或狭窄；通过治疗可以控制症状 危及生命；需要紧急治疗（例如：瓣膜置换，瓣膜成形术） 死亡 定义：三尖瓣的功能或结构出现异常。 室性心律失常 无症状；无需治疗 非紧急医学干预 需要治疗 危及生命；血液动力学障碍；需要紧急治疗 死亡 定义：电冲动起源于心室的心律失常。 室颤 — — — 危及生命；血液动力学障碍；需要紧急治疗 死亡 定义：由于心肌纤维快速重复的激发激动，导致不规则的QRS波群的产生以及不协调的心室收缩。 室性心动过速 — 非紧急医学干预 需要治疗 危及生命；血液动力学障碍；需要紧急治疗 死亡 定义：起源于希氏束分叉处以下，心率超过100次/分钟的心脏节律异常。 预激综合征 无症状；无需治疗 非紧急医学干预 有症状，药物不能完全控制或需仪器控制 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心房和心室之间存在附加通道，冲动经附加通路下传，引起部分心室肌提前激动。 心脏疾病–其他，特别说明 无症状或轻度；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；需要最低程度，局部或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具性日常生活活动 重症或医学上明显但不会立即危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；致残；影响个人日常生活活动 危及生命；需要紧急治疗 死亡&G 先天、家族和遗传性疾病 先天、家族和遗传性疾病 Grade（分级） 不良事件 1 2 3 4 5 先天、家族和遗传性疾病–其他，特别说明 无症状或轻度症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；轻度症状的，局部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具性日常生活活动 重症或医学上症状明显，但不会立即危及生命；需要住院治疗或者延长住院时间；致残；影响个人日常生活活动 危及生命；需要紧急治疗 死亡&G 耳与迷路疾病 耳与迷路疾病 Grade（分级） 不良事件 1 2 3 4 5 耳痛 轻度疼痛 中度疼痛；影响工具性日常生活活动 重度疼痛；影响个人日常生活活动 — — 定义：耳部出现明显的不适感。 外耳炎 外耳炎，伴有红斑或干性脱屑 外耳炎伴有湿性脱屑，水肿，耵聍增多或分泌物增加；鼓膜穿孔；需要行鼓膜造孔术 外耳炎伴有乳突炎；出现狭窄或骨髓炎；软组织或骨组织坏死 需要紧急手术治疗 死亡 定义：外耳和耳道出现炎症和红肿。 外耳痛 轻度疼痛 中度疼痛；影响工具性日常生活活动 重度疼痛；影响个人日常生活活动 — — 定义：耳廓部位出现明显的不适感。 听力损伤 成人监控程序（1，2，3，4，6和8kHz听力图）：阈值改变在15–25dB平均单耳测试至少连续2次或者存在不符合1级变化 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的主观变化。儿童（1，2，3，4，6和8kHz听力图）：在任意kHz阈值改变在>20dB，或者不符合大于2级标准。 成人监控程序（1，2，3，4，6和8kHz听力图）：阈值改变或>25dB，平均连续测试单耳至少2次。不按监测程序（成人）：听力损失但需要助听器或无需治疗；影响日常生活工具性活动。儿童（1，2，3，4，6和8kHz听力图）：在4kHz以上，阈值改变>20dB。 成人监控程序（1，2，3，4，6和8kHz听力图）：阈值改变或>25dB，平均连续测试单耳至少3次；需要治疗不按监测程序（成人）：听力损失但需要助听器或需要治疗；影响个人日常生活活动。儿童（1，2，3，4，6和8kHz听力图）：听力损失需要治疗，包括助听器；在3kHz或以上，阈值改变在>20dB，测试单耳，辅助听力设备的听觉治疗 成人：双侧听力严重受损（阈值>80dB（在2kHz或以上）；无用听力。儿童：耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗 — 定义：耳部结构受损，引起对声音的感知或理解出现部分性或完全性丧失。 中耳炎 浆液性耳炎 浆液性耳炎；需要治疗 乳突炎；耳道软组织或骨组织坏死 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：中耳出现炎症（对炎症做出的生理性反应）和红肿。 耳鸣 轻度；无需治疗 中度；影响工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动 — — 定义：耳中出现噪音为特征的疾患，如铃声，嗡嗡声，吼叫声或碎裂声。 眩晕 轻度症状 中度；影响工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动 — — 定义：感觉周围物体旋转（物体性眩晕）或感觉自己旋转（主观性眩晕）。 前庭病 — 有症状；影响工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动 — — 定义：以头晕，失平衡，恶心和视觉异常为特征的疾病。 耳与迷路疾病–其他，特别说明 无症状或轻度症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；需要最低程度，局部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具性日常生活活动 严重或医学上明显但不会立即危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；致残；影响个人日常生活活动 危及生命；需要紧急治疗 死亡&G 内分泌疾病 内分泌疾病 Grade（分级） 不良事件 1 2 3 4 5 肾上腺功能减退 无症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；需要治疗 严重症状；需住院治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：肾上腺皮质不能产生足够的皮质醇激素，有些病例中也包括醛固酮激素产生不足；由阿狄森氏病和原发性肾上腺皮质功能不全等肾上腺皮质功能异常原因引起。 类Cushing综合征 轻度症状；无需治疗 中度症状；需要治疗 严重症状；需要内科治疗或住院治疗 — — 定义：出现与Cushing综合征相似的症状和体征：水牛背，皮肤条纹，肥胖，高血压，糖尿病和骨质疏松，通常由于外源性皮质类固醇使用所致。 青春期性发育迟缓 — 13岁女性无乳房发育；14.5岁男性睾丸体积<3cc或未到坦纳氏2期 14岁女性无乳房发育；16岁男性睾丸体积未增加或未到坦纳氏2期；需要激素替代治疗 — — 定义：性成熟发育异常迟缓。 生长过速生长过速 — 超过父母平均身高或标准身高>=+2SD(标准差) — — — 定义：生长发育超过年龄相适应的预期值。 甲状旁腺功能亢进 轻度症状；无需治疗 中度；需要治疗 — — — 定义：甲状旁腺产生过多的甲状旁腺激素导致的异常，可引起高钙血症（血钙水平异常增高）。 甲亢 无症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 有症状；甲状腺抑制治疗；影响工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动；需要住院治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：体内甲状腺激素水平过高所致疾患；通常是甲状腺机能亢进或甲状腺激素使用过量所致。 甲状旁腺功能减退 无症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；需要治疗 严重症状；需要治疗或住院治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：甲状旁腺产生甲状旁腺激素减少所致的疾患。 甲减 无症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 有症状；甲状腺激素替代治疗；影响工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动；需要住院治疗 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：甲状腺产生甲状腺激素减少所致的疾患。 早熟性青春期 青春期生理体征，无生物化学标志物异常（女：<8岁，男：<9岁） 青春期生理体征，伴生物化学标志物异常（女：<8岁，男：<9岁） — — — 定义：第二性征过早发育；<8岁女性和<9岁男性开始出现性成熟。 男性化 轻度症状；无需治疗 中度；需要治疗 — — — 定义：女性或青春期前的男性发生不相称的雄性化。 内分泌疾病–其他，特别说明 无症状或轻度症状；仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；最低程度的，局部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的工具性日常生活活动 严重或医学上症状明显但不会立即危及生命；需要住院治疗或者延长住院治疗时间；致残；影响个人日常生活活动 危及生命；需要紧急治疗 死亡&G