注射用青霉素钠说明书

注射用青霉素钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:注射用青霉素钠 英文名称:Benzylpenicillin Sodium for lnjection 汉语拼英:Zhusheyong Qingmeisuna 【成份】 本品主要成份为青霉素钠。 化学名称:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环〔3.2.0〕庚烷-2-加酸钠盐。 【性状】 为白色结晶性粉末。 【适应症】 素适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。 青霉素为以下感染的首选药物: 1.溶血性链球菌感染,如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热 等。 2.肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。 3.不产青霉素酶葡萄球菌感染。 4.炭疽。 5.破伤风、气性坏疽梭状芽孢杆菌感染。 6.梅毒(包括先天性梅毒)。 7.钩端螺旋体病。 8.回归热。 9.白喉。 10.青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。 素亦可用于治疗: 1.流行性脑脊髓膜炎。 2.放线菌病。 3.淋病。 4.奋森咽峡炎。 5.莱姆病。 6.鼠咬热。 7.李斯特菌感染。 8.除脆弱拟杆菌以外的许多厌氧菌感染。 性心脏病或先天性患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术和操作前,可用青霉素预防感染性心膜炎发生。 【用法用量】 素由肌内注射或静脉滴注给药。 1.成人:肌内注射,一日80万~200万单位,分3~4次给药;静脉滴注,一 日200万~2000万单位,分2~4次给药。 2.小儿:肌内注射,按体重2.5万单位/kg,每12小时给药1次;静脉滴注, 每日按体重5万~20万/kg,分2~4次给药。 3.新生儿(足月产):每次按体重5万单位/kg,肌内注射或静脉滴注给药;出 生第一周每12小时1次,一周以上者每8小时次,严重感染每6小时1次。 4.早产儿:每次按体重3万单位/kg,出生第一周每12小时1次,2~4周者每 8小时1次;以后每6小时1次。 5.肾功能减退者:轻、中度肾功能损害者使用常规剂量不需减量,严重肾功能 损害者应延长给药间隔或调整剂量。当内生肌酐清除率为10~50ml/分时,给药间期自8小时延长至8~12小时或给药间期不变、剂量减少25%;内生肌酐清除率小于10ml/分时,给药间期延长至12~18小时或每次剂量减至正常剂量的25%~50%而给药间期不变。 6.肌内注射时,每50万单位青霉素钠溶解于1ml灭菌注射用水,超过50万单 位则需加灭菌注射用水2ml,不应以氯化钠注射液为溶剂,静脉滴注时给药速度不能超过每分钟50万单位,以免发生中枢神经系统毒性反应。 【不良反应】 1.过敏反应:青霉素过敏反应较常见,包括荨麻疹、白细胞减少、间质性肾炎、 哮喘发作 等和合血清病型反应;过敏性休克偶见,一旦发生必须就地抢救,予以保持气道通畅、吸氧及使用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2.毒性反应:少见,但静脉滴注大剂量本品时,可因脑脊液药物浓度过高导致 抽搐、肌肉阵挛、昏迷及严重精神症状等(青霉素脑病)。此种反应多见于婴儿、老年人和肾功能不全患者。 3.赫氏反应和治疗矛盾:用青霉素治疗梅毒、端螺旋体病等疾病时可用病原体 死亡致症状加剧,成为赫市反应;治疗矛盾也见于梅毒患者,系治疗后梅毒病灶消失过快,而组织修补相对较慢或病灶部位纤维组织收缩,妨碍器官功能所致。 4.二重感染:可出现耐青霉素金葡萄、革兰阴性杆菌或念珠菌等二重感染。 5.应用大剂量青霉素钠可因摄入大量钠盐而导致心力衰竭。 【禁忌】 霉素类药物过敏史或青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】 1.应用本品前需祥细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验,皮试液为每1ml 含500单位青霉素,皮内注射0.05~0.1ml,经20分钟后,观察皮试结果,呈阳性反应者禁用。必须使用者脱敏后应用,应随时作好过敏反应的急救准备。 2.对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏,有哮喘、湿疹、 枯草热、荨麻疹等过敏疾病患者应慎用本品。 3.青霉素水溶液在室温不稳定,20单位/ml青霉素溶液百分之氏度放置24小时 效价下降百分之56摄氏度,青霉烯酸含量增加200倍,因此应用本品须新鲜配制。 4.大剂量使用本品时应定期检测电解质。 5.对诊断的干扰 (1)应用青霉素期间,以硫酸铜法测定尿糖时可能出现假阳性,而用葡萄糖酶 法则不受影响。 (2)静脉滴注本品可出现血钠测定值增高。 (3)本品可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸基转移酶升高。 【孕妇基哺乳期妇女用药】 生殖试验未发现本品引起胎儿损害。但尚未在孕妇进行严格对照试验以除外这类药物对胎儿的不良影响,所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。少量本品从乳汁中分泌,哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年用药】 尚不明确。 【药物相互作用】 1.氯霉素、红霉素、四环素类、磺胺类可干扰本品的活性,故本品不宜与这些 药物合用。 2.丙磺舒、阿司匹林、蚓哚美辛、保泰松和磺胺药减少青霉素的肾小管分泌而 延长本品的血清半衰期。青霉素可增强华法林的抗凝作用。 3.本品与金属,特别是铜、锌、汞呈配伍禁忌。 4.青霉素静脉输液中加入林可霉素、四环素、万古霉素、琥乙红霉素、两性霉 素B、去甲肾上腺素、苯妥英钠、丙氯拉嗪、异丙嗪、维生素B族、维生素C 族等后将出现混浊。 5.本品与氨基糖苷类抗生素同瓶滴注可导致两者抗菌活性降低,因此不能置同 一容器内给药。 【药物过量】 药物过量的主要表现是中枢神经系统不良反应,应及时停药并予对症、支持治疗。血液透析可清楚青霉素。 【药物毒理】 青霉素对溶血性链球菌等链球菌属,肺炎链球和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌作用。对肠球菌有中等度抗菌作用,淋病奈瑟菌、白喉棒状杆菌。牛型放线菌、念珠状链杆菌 李斯特菌、钩端螺旋体和梅毒螺旋体对本品敏感。本品队流感嗜血血杆菌和百日咳鲍特氏菌亦具有一定抗菌活性,其他革兰阴性需氧或兼性厌氧菌对本品敏感性差。本品队梭状芽孢杆菌属、消化链球菌厌氧菌以及产黑色素拟杆菌等具有良好抗菌作用,对脆弱拟杆菌抗菌作用差。 青霉素通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。 【药代动力学】 肌内注射后,0.5小时达到血药峰浓度,肌内注射100万单位的峰浓度为20000单位/L。新生儿按体重肌注青霉素2.5万单位/kg,经0.5~1小时后平均血药浓度约为22mg/L,12小时后即将至9.6~19.2mg/L。成人每2小时静脉注射本品200万单位或每3小时注射300万单位,平均血药浓度约为19.2mg/L。于5分钟内静脉注射500万单位(3g)青霉素,给药后5分钟和10分钟的平均血药浓度为400mg/L和273mg/L,4小时仅有3.0mg/L。 本品广泛分布于组织、体液中。胸、腹腔和关节腔液中浓度约为血清浓度的50%。本品不易透入眼、骨组织、无血供区域和脓腔中,易透入有炎症的组织。青霉素可通过胎盘,除在妊辰头3个月羊水中青霉素浓度较低外,一般在胎儿和羊水中皆可获得有效治疗浓度。本品难以透过血-脑脊液屏障,在无炎症脑脊液中的浓度仅为血药浓度的1%~3%。在有炎症的脑脊液中浓度可达同期血药浓度的5%~ 30%。乳汁中可含有少量青霉素,其浓度为血药浓度的5%~20%。 本品血浆蛋白结合率为45%~65%。血消除半衰期约为30钟,肾功能减退者可 延长至2.5~10小时,老年人和新生儿也可延长。 本品约19%在肝内代谢。肾功能正常情况下,约75%的给药量于6小时内自肾脏排出。青霉素主要通过肾小管分泌排泄,在健康成年人经肾小球滤过排泄者仅占10%左右;但在新生儿,青霉素则主要经肾小球滤过排泄。亦有少量青霉素经胆道排泄,肌内注射600mg青霉素后2~4小时胆汁中浓度达到峰值,为10~ 20mg/L。由于青霉素在被肠道细菌所产青霉素酶破坏,粪便中不含或仅含少量青霉素。血液透析可清除本品,而腹膜透析则不能。 【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处(避光并不超过百分之20摄氏度)保存。 【有效期】 24 个月 【执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 】 <<中国药典>>2010年版二部 【批准文号】 0.12g(20万单位) 国药准字H31020928 0.24g(40万单位) 国药准字H31020929 0.48g(80万单位) 国药准字H31020930 0.6g(100万单位) 国药准字H31020578 0.96g(160万单位)国药准字H31020579 2.4g(400万单位)国药准字H20043100 【生产企业】 企业名称:上海新先锋药业有限公司 生产地址:上海浦东新区张江路92号 邮政编码:201203 电话号码:021-******** 传真号码:021-******** 编号:F248-7(1010)