第六章 化验室检验质量保证体系的构建与管理

第六章化验室检验质量保证体系的构建与管理构建化验室质量保证体系并使之运行，是企业实施全面质量管理的重要组成部分，是非常重要和十分必要的。一、化验室质量保证体系的构建的依据化验室质量保证体系构建的依据是GB/T19003-1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》。因为该标准阐述了企业产品最终检验至成品交付的产品检验和试验的质量体系要求。按这些要求建立的质量体系，既要为产品的需要方提供具有对产品最终检验能力的有效证据，也要保证最终产品的检验符合产品的执行标准或相关规定，且有能力检测出不合格项目并加以处理。该标准强调检验把关，要求企业在进行产品生产的同时要建立一套完善而有效的检验系统，并严格控制系统的人员素质、技术装备等。为了达到上述质量体系的功能和能力，化验室必须建立相应的质量保证体系来保证检验工作或检验结果质量。二、化验室检验质量保证体系的基本要素据GB/T19003-1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》标准要求，企业在实施全面质量管理时，必须建立化验室质量体系和化验室检验系统。化验室质量体系应包括化验室的组织结构、管理程序、管理过程和化验室资源。化验室检验系统主要包括系统的人力资源、仪器设备及材料、文件资料等。化验室检验系统除了按产品执行的标准或相关规定进行产品质量最终检验之外，根据GB/T19003-1994要求要把生产过程的控制和对产品质量的最终检验相结合的要求，既要进行生产过程控制的检验，还要为技术改造、新产品试验等进行检验。要使上述各方面的检验工作和结果质量得到保证，就必须使检验的各个环节质量得到保证。所以，化验室检验质量保证体系的基本要素应包括检验过程质量保证，检验人员素质保证，检验仪器、设备和环境保证，检验质量申诉处理，检验事故处理等5个方面。三、化验室检验质量保证体系的构建构建化验室检验质量保证体系就是要围绕该体系5个方面的要素，进行管理组织结构的建设；确定相应的管理程序和管理过程；明确各类人员的素质和能力，要求并制定和实施人员培训计划，制定保证体系中各类人员的 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 ；按需要配置相应的检验仪器和设备，制定使用、管理办法；收集和制定需要的技术标准、检验方法和检验操作规程等；创造良好的检验工作和仪器设备运行环境；制定检验质量申诉处理和检验事故处理办法；制定化验室检验质量保证体系运行监督和内部评审办法，建立化验室实现量值溯源的程序，综合编制《化验室管理手册》。在构建化验室检验质量保证体系中，应注意贯彻国家的方针政策、标准和有关规定，注意与企业的质量方针和质量体系相衔接。同时还要联系化验室自身的实际，力求做到科学、合理、有针对性和实用性、可操作性强。四、《化验室质量管理手册》的基本内容编制《化验室质量管理手册》是一项全面和综合的工作。《化验室质量管理手册》应包括以下基本内容：上级组织关于不干预分析检验工作的公正性声明、关于颁发《化验室质量管理手册》的通知、中心化验室关于分析检验质量评价的公正性声明、法定代表授权委托书、各类人员岗位责任制、计量检测仪器设备的质量控制、分析检验工作的质量控制、原始记录和数据处理、检验报告、日常工作 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 等。自学具体内容第二节检验过程质量保证一、检验过程化验室调度接到报检单后，通知采样组采样，采回的试样送调度。调度将验收合格的报、送检样品送制样室进行制备，制好后返回调度，调度根据样品的检验要求送有关的检验组（室）如原料组（室）、中检组（室）和成品组（室）。有关的检验组（室）检查验收样品后，留取部分样品作为副样保存（也可由调度安排保存），然后安排具体人员进行检验、结果数据处理、填写检验报告，再交检验组（室）负责人审核后签字、送调度。调度接受检验报告，汇总、登记台帐后发出正式检验报告书。在日常的检验过程中如出现异常情况，调度将根据质量负责人的要求，派出相关的技术监督人员，查明原因并作出相应的处理。3、其他注意事项为了保证整个检验过程的质量，除上述两方面外，填写检验报告应准确无误；检验组（室）负责人审核报告必须仔细认真；调度在汇总、登记台帐及发出正式检验报告书的过程中也不能疏忽大意；因各种原因造成检验过程中断，且影响检验质量，应做好相应记录并向上一级负责人报告，恢复正常后，该项检验应重新进行，已测得的数据作废。对于大专院校和科研单位的中心化验室或分析检测中心，其主要任务是为本单位和社会提供分析检验服务。第三节检验人员综合素质保证一、检验人员的技术素质化验室检验系统的各类检验人员的技术素质必须达到检验质量保证体系明确规定的要求，否则，不能上岗。1、学历要求从掌握专业知识和技能以及胜任检验工作等方面讲，化验室一线的检验人员起码应该获得中等职业技术教育学历或更高的学历。目前我国大多数企业化验室一线的检验人员基本都是中等职业技术学院工业分析与检验专业的毕业生。这些毕业生从专业知识和技能方面看，掌握了必需的科学文化基础知识、常用的化学分析方法和仪器分析方法的原理及操作技能；能正确理解和执行检验岗位的规范和技术标准；能正确选择和使用检验工作中常用的化学试剂，正确使用常用的分析仪器和设备，并能进行常规维护与保养；能正确处理检验数据和报告检验结果；对日常检验工作中出现的异常现象能找出原因，提出改进方法；掌握了检验岗位的安全和环境保护知识。所以，具备了从事检验工作的专业知识和职业技能。随着企业以及化验室的技术进步，对检验人员的学历要求会逐步提高到职业技术教育专科或更高层次。对使用大型精密仪器从事比较复杂的检验工作或研究性分析检验工作的检验人员，要求会更高。2、技术职务或技能等级要求企业化验室一线的检验人员除学历要求之外，起码应取得劳动部门职业技能鉴定中心(站)颁发的分析工中级资格技术等级证书。现阶段，多数职业技术教育院校在对学生进行学历教育的同时，一般在学生毕业之前，都要组织学生进行职业资格技术等级证书考核的复习，然后参加当地劳动部门职业技能鉴定中心相应的职业资格技术等级证书考核，合格者便可获得相应的职业资格技术等级证书，以适应常规分析检验工作的要求。对于使用大型精密检测仪器从事比较复杂的检验工作或研究性分析检验工作的检验人员，要求具有更高的技术职务，如工程师、高级工程师或研究员等。3、实施检验人员培训计划科学技术的发展，必然推动企业以及化验室的技术进步。化验室技术的进步主要表现在管理技术的进步、人员素质的提高、技术装备的领先等方面。其中，技术装备领先了，就要求检验人员必须进行知识更新，提高技术能力和水平，扩展他们的专业知识，提高他们的技术能力和水平，是保证检验质量所必须经常进行的工作，也是化验室检验质量保证体系运行的具体表现之一。对检验人员按培训计划进行业务技术培训后，还要对每人进行定期的考核，考核成绩记入个人业务档案，考核合格者受聘上岗，不合格者待岗学习。二、检验人员的全面素质检验人员应具有良好的思想政治素质、社会责任感、与时俱进的意识和行动，勤学上进，跟上时代发展的步伐；遵守公民基本道德规范，具有良好的职业道德与 行为规范 护士的素质和行为规范导医服务行为规范护士的素质和行为规范工作态度好的表现幼儿园教师行为规范 、健康的生理和心理素质以及资源和环境等可持续发展意识；具有与社会主义市场经济建设相适应的竞争意识以及较强的事业心和责任感；爱岗敬业，热爱企业，热爱自己的工作岗位，有较强的团队精神和与人合作的能力；具有吃苦耐劳、艰苦创业和勇于创新精神；具有良好的文化基础知识和与检验工作相关的基础知识、基本理论、操作技能；具备初步阅读本专业技术资料、英文技术资料的能力以及英文技术资料翻译技巧；具备基本的计算机操作技能和应用能力，分析解决问题能力、独立工作能力、理解和表达及终身学习能力；能认真履行岗位职责，把好检验工作质量关，为企业的发展尽职尽责。第四节检验仪器设备、材料和环境保证监督检查化工标准实施的主要内容第三条“监督检查按标准进行检验”提出了3点要求：第一，监督检查是否具备执行标准所需的检测仪器设备，并能达到使用要求；第二，监督检查实验室环境条件是否满足标准要求；第三，监督检查测试仪器和检测设备及工具是否经过计量检定，并有计量检定证书。这就是说，化验室检验系统必须具备按执行标准进行生产工艺控制检验和产品检验所需的测试仪器和检测设备及相关材料，并在性能或性质方面达到标准规定的要求。测试仪器和检测设备运行环境也要达到标准规定的要求。这样，即表明检验系统执行了相关的标准，同时也使检验工作和检验结果的质量得到充分的保证。一、仪器设备保证1、仪器设备的数量仪器设备数量的多少，从一个方面反映了化验室检验系统的检验能力。当企业的生产规模确定以后，企业的质量管理部门就应围绕生产工艺控制检验和产品质量检验，收集和制定相应的检验技术标准或方法，核对化验室检验系统的检验能力。即将生产工艺控制检验和产品检验的技术标准进行分解，列出原料、半成品、产品的名称，检验项目，被测参数标准值及允许差，检验所用测试仪器和检测设备的型号、名称、测量范围、准确度、灵敏阈等。分析化验室检验系统现有的测试仪器和检测设备的检验能力，是否能将技术标准规定的检验项目全部覆盖。通过核对，找出化验室检验系统检验能力存在的不足，提出解决方法。如现有的测试仪器和检测设备的检测能力不能满足按技术标准进行生产工艺控制检验和产品检验的需要，而企业一时有无条件对缺少的仪器设别进行添置，则对不能检验的项目，可委托有检验能力的单位代为检验。2、仪器设备的性能仪器设备的性能能否达到标准规定的要求，直接关系到检验工作和检验结果的质量。因此，在运行化验室检验质量保证体系的过程中，必须对化验室检验系统的仪器设备进行规范和科学的管理，以保证检验系统的测试仪器和检测设备的量程、偏移、精密度、稳定性和耐久性能得到有效的控制与管理，定期地对其进行调整、修理和校正。为了保证检验数据的准确性和量值的统一，化验室检验系统在具备了所需的测试仪器和检测设备的同时，必须分别对各测试仪器和检测设备建立检定周期表，在使用这些测试仪器和检测设备的过程中，按检定周期表规定的周期进行定量检定，合格的取得合格检定证书，保证仪器设备的计量性能能够溯源到相应标准规定的要求。无论是送检或自检的仪器设备，检定合格的要贴有合格、准用标志，准许使用；检定不合格的应贴停用标志，停用，继续维修和检定，任然不合格的，降级使用或报废。仪器设备的检定周期表格式和内容样表见表6-1，仪器设备检定合格，准用，停用标志和颜色及使用范围见表6-2.为了随时掌握测试仪器和检测设备的技术状态，可对仪器实施动态管理，对每台测试仪器或检测设备分别建立档案。其中包括测试仪器或检测设备的检定周期表，测试仪器或检测设备使用、维护保养、修理、校正和检定等方面的记录情况。这样，可以随时了解仪器设备的技术性能变化情况，为检验工作和检验结果质量分析提供重要依据，及时掌握检验结果的准确程度。同时，还可以根据档案记录确定对仪器设备的维护保养、修理和校正，调整仪器设备的检定周期等。二、材料保证1、通用化学试剂化学试剂是化验室检验系统经常性消耗而且使用量较大的材料。化学试剂的优劣，对检验结果质量的影响非常大。不同级别的化学试剂其用途具有较大的差别。所以，工业生产的原料、半成品、成品的检验方法和用于其他方面的检验方法，对使用的化学试剂都有明确的规定。因此，在选择和使用具体检验工作的化学试剂时，必须严格遵守这些规定。2、标准物质标准物质主要用于研究分析检验方法、评价分析检验方法、同一实验室或不同实验室间的质量保证、校准仪器设备和检验结果等。所以，它与检验工作和检验结果的质量是密切相关的。我国将标准物质分为两个级别，一级标准物质，代号GBW,二级标准物质，代号GBW(E)。一级标准物质和二级标准物质本身的要求有一定的差别，其用途也有一定的差别。三、仪器设备的运行环境保证测试仪器和检测设备的运行环境对检验结果的准确性、重复性和再现性等可能产生不同程度的影响，有时这种影响会直接影响到检验工作和检验结果的质量。因此，保证仪器设备有一个良好的运行环境，就是为了尽可能减少环境因素对仪器设备性能或测试数据的影响，从而确保检验工作和检验结果的质量。实际工作中，必须按要求严格控制测试仪器和检测设备的运行环境。第五节分析检验质量申诉与质量事故处理正确地处理好检验质量申诉和检验质量事故，是保证和提高检验工作和检验结果质量必不可少的重要环节。尽管化验室已建立了检验质量保证体系，但极个别的检验质量问题有时也难以避免。因此，为了处理好极个别的检验质量问题，要求在建立检验质量保证体系的同时还应制定出检验质量申诉和检验质量事故处理办法，并认真地加以执行。一、检验质量申诉处理检验质量申诉是指检验结果需方对检验结果或得出检验结果的过程提出疑问或表示怀疑，并要求提供检验结果的一方作出合理的解释或处理。1、检验质量申诉处理过程遵照检验质量申诉和检验质量事故处理办法规定的程序，由检验质量负责人检查该项检验的原始记录和所使用仪器设别的状态，了解检验操作方法及检验过程。在此基础上召集相关的人员，通报了解的情况，分析原因，最后确定处理 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。2、检验质量申诉结果处理通过前述的检验质量申诉处理过程，对检验质量申诉结果处理的方案一般有两种情况：第一，如果检验结果正确无误或检验过程合理，则通知申诉方，做好解释工作和其他善后事宜；第二，如果对检验结果的正确性有怀疑或检验过程确有差错，则重新校正仪器设备，对保留副样或新取样进行重新检验，并由检验质量负责人监督检验的整个过程，按规定程序得出和送出检验报告。对检验质量申诉材料、处理检验质量申诉所采取的措施及处理结果，应详细记录并归档保存。二、检验质量事故处理（1）检验质量事故定义：指由于人为的差错导致检验结果质量较差，造成了不好的影响。处理过程：按检验质量事故处理方法规定的程序，由检验质量负责人组织相关的人员，进行各方面调查了解，分析造成这种人为差错的原因，分清人为责任的比重，采取相应的处理措施，追究人为的责任。结果处理：通过检验质量事故处理过程，在分清人为责任比重的基础上，对负责人给予批评教育，促使其增强工作责任心，提高自身的检验工作技能和检验工作质量。同时，尽快对保留副样或新取样进行重新检验，按规定程序得出和送出检验报告，填写事故报告，上报存档。（2）仪器设别损坏或人身伤亡事故定义：在检验过程中，由于人为的差错或一些客观的、不可预见的因素导致仪器设别损坏或人身伤亡。处理过程：由检验负责人和安全工作负责人组织相关人员，认真勘察事故现场，了解相关人员，查明事故各方面原因，召开专门会议，分析原因，研究处理方案。结果处理：如果是由人为因素造成的此类事故，应分清人为责任的比重，采取相应的行政手段和经济手段，追究责任人应承担的责任。同时，应及时对损坏的仪器设备进行修理、调试和鉴定，尽快恢复使用。有人身伤亡的，做好相应的善后处理工作。对事故的处理过程和处理结果，应进行详细的登记、存档，并填写事故报告，上报存档。第六节检验质量保证体系的内部监督评审一、实施内部监督评审的作用实施化验室检验质量保证体系运行的内部监督评审，是为了促进化验室检验质量保证体系能充分有效地运行。我国已是世界贸易组织的成员国，为了和国际质量管理或标准接轨，国家的质量管理方针、政策、标准和有关规定会依情况的变化而作出相应的调整，相关企业的质量方针和质量体系也会作出相应的调整。因此，化验室检验质量保证体系必须作出具体的调整来与企业的质量方针和质量体系相衔接。如对检验质量保证体系的有关文件进行修改、说明和补充，进行仪器设备的更新换代，实施技术人员的培训等，以满足实际工作的需要。二、实施内部监督评审的程序1、建立组织机构实施内部监督评审，首先应建立由企业质量管理部门负责人及相关技术人员组成的监督评审组，并制定相应的工作程序和制度，确定工作任务。2、内部监督评审的任务审查质量保证体系的各种文件和技术资料，进行现场检查和评审并作出检查评审报告。3、内部监督评审工作分为审核文件、现场评审的准备、现场检查与评审和提出评审报告等4个方面。（1）审核文件是实施现场检查与评审的基础工作。审核的主要内容是质量管理手册及检验质量保证体系的其他文件资料。其目的是了解化验室检验质量保证体系的运行情况，督促化验室根据情况的变化和实际的需要对检验质量保证体系的有关文件进行修改、说明和补充等。（2）现场评审的准备监督评审组实施现场检查的准备工作是在审核文件之后，根据需要进行的预备工作。预备工作包括监督评审组成员的分工、确定现场检查的日期及进度、明确检查的重点项目和检查方法、准备评审记录表等。（3）现场检验与评审在通过审查检验质量保证体系的各种文件之后，对检验质量保证体系实际运行情况进行了解，并对其运行的实效性作出评审，判定化验室检验系统是否真正具备检验质量保证体系规定的要求和能力。这是以现场的实际情况为对象，掌握信息和情况以判定检验质量保证体系的质量保证能力，在此基础上，得出评审结论。现场检查与评审大致可分为4个步骤进行，即首次会议、现场审核、编写评审报告和总结会议。①首次会议。由监督评审组组长主持，主要内容有：与化验室相互介绍成员；确认检查范围；确定检查评审的方法和程序；磋商如何保证检查组能及时得到评审所需的与检验质量保证体系有关的资料和记录；安排人员配合等。正式检查前可在化验室有关人员陪同下参观化验室的专业工作室、技术档案等。②现场审核。现场审核按照监督评审族制定的计划和检查表所要求的内容进行，也可根据实际情况适当调整。现场审核是较关键的环节，要深入细致地逐项检查和审核，其方式可以灵活，按情况而定，一般有：面谈、查阅文件和记录、审核主要仪器设备数量及运行状况，观察现场的检验实际工作。③编写评审报告。监督评审组全体成员研究检查情况，对检查的情况进行实事求是的评审，要有明确的结论，如合格、待改进、不合格。评审的程序一般是根据各个检查项目的检查情况，对其作出评价总结，其次是对检验质量保证体系的要素作出恰当地评价，最终对检验质量保证体系总的情况作出综合性评价。④总结会议。是监督评审组向化验室通报监督评审结果，化验室负责人及相关人员参加，由监督评审组组长报告并就主要问题进行说明。化验室负责人应对监督评审结果表态，提出意见和必要的解释。双方在监督评审总结上签字。（4）提出评审报告监督评审组经过现场检查与评审后，由监督评审组编写全组成员签字的评审报告，该报告是检查工作程序的总结报告，其中包括检查所依据的文件、现场检查记录表、检查出不合格项目记录、有争议问题的记录以及检验质量保证体系实际运行情况与其规定标准相符合的程度评价等。对评审中发现的问题，属于硬件方面的，如仪器设备不足等，监督评审组应会同化验室向上一级部门反应，争取得到解决；属于软件方面的，如 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