生产指令、包装指令管理规程
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标
题
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生产指令、包装指令管理规程
文件编码 SMP-PMP-003.B
年 月 日 起 草 人 起草日期
年 月 日 审 核 人 审核日期
年 月 日 批 准 人 批准日期
质量保障部 年 月 日 颁发部门 生效日期
分发部门 生产技术部、质量保障部、固体制剂车间
目的:规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。
批包装指令及岗位操作指令的管理。 范围:适用于批生产指令、
职责
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:1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。
2. QA人员负责本规程的复核与监督。
3. 生产操作人员负责指令的执行。
内容:
1 生产过程指令包括:批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产
记录
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的形式体现。
2 批生产指令、批包装指令
2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。
2.2 批生产指令的内容包括:
2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成:原辅料的名称、规格、单位、用量。
2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。
2.3 批包装指令的内容包括:
2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至;
量; 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数
2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期;
2.4 批生产指令、批包装指令的使用
2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。
2.4.2 说明:批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量(片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量)。
2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据;批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理
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2.5.1 批生产指令、批包装指令第一联在相应工序生产结束后附于批生产记录归档保存;第二联存生产技术部存查。
3 各工序生产操作指令(含包装操作指令)
3.1 在生产前由车间主任在相应工序批生产记录中签注批号、相关技术参数的控制范围等内容，交由相关岗位人员执行。
3.2 清场前由车间主任划定清场项目作为清场操作的指令，操作人员按照指令项目进行清场操作。
4 生产指令的有效时限:批生产指令自生效之日起一周内有效。
5 指令的执行:各岗位操作人员接到批生产指令、批包装指令、岗位操作指令后，应严格按指令规定执行。
变更历史 6
变更时间 版本号 变更内容
2010年3月 GB-BZ-01302 第二次制定
依据GMP(10版)及文件管理规程，对文字内容及格2011年6月 SMP-PMP-003.B
式进行了完善和规范。
7
培训
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7.1 培训对象:车间员工。
7.2 培训时间:0.5小时。
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