从字义内涵角度剖析我国假药定义

从字义内涵角度剖析我国假药定义 中国卫生政策研究2014年8月第7卷第8期 ?药物政策? 从字义内涵角度剖析我国假药定义 唐吉锋? 颜建周1 邵 蓉1‘2 1(中国药科大学国际医药商学院 江苏南京211198 2(国家药物政策与医药产业经济研究中心 本文结合药物 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 研究与汉语言分析 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，江苏南京211198 从字义和产品内涵角度分析假药的定义，并结合我 国现行法律制度对假药界定条款进行法条解析。本文研究认为“假”和“药”分别具有不同的内涵，目前从法律角度定义的假药概念是不完善的。建议应在现有假药定义基础上进行完善，同时结合字义内涵和立法目的 对假药进行分类，并提出法条修改建议，为《药品管理法》的修订提供参考，以期合理完善假药定义，促进医药 政策与产业健康发展。 假药;药品管理法;字义;产品内涵 中图分类号:R197 文献标识码:A doi:10(3969,j(issn(1674—2982(2014(08(008 in literal on Definition of counterf色it China:Based analysismeaning drugs TANG Jt母ngi，YAN Jtnn—ZhOuj，SHAO Rong-。 J(Sc矗oof P矗以rm以ceMfic以f 2JJJ98，(冼Q厂觑fern以fion以f Bz舾iness，C矗in以P矗以rm以ceMfic以f(厩如e，百i 秒，?。巧i，唔以以，。gsM in以 2(豫e醌se以阳矗cen把r 2JJJ98(吼in以 o厂?fion以Dr昭f Pof记y&,os弘把m，?彬愕以以愕sM liteI(al was to the definition of countedbit with the con— 【Abstract】The analysis adopted analyze drugs，together and of the of counterfeit that notation current We found drugs( both“counte出product provision it"and“d?g"had difkI(ent the definition of countedbit in law was The meanings，and d?gs impeI如ct( paper that the defini— be countedbit be classified should tion of counterfeit should suggested modified，and d?gs d?g In and order to the of with the connotation legislative puIpose( pI(omote development phalluaceutical combining this also administmtion industry， paper proVided some law amendments for law’( phaImaceutical improving‘the administmtion counterfeit of law;Liteml 【Key words】 d?gs;Drug meaning;connotation product 我国假药定义源于《药品管理法》第四十八条第 建议。本文从最为基本的字义出发，对假药定义中 二款 “假药”的文义内涵进行探究，并就我国假药界定条 成份不的规定:“药品所含成份与国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 规定的 符的”以及“以非药品冒充药品或者以他种药 款的完善做出深入思考，以期为新一轮药法修订和 品冒充此种药品的”为假药。相较于旧版《药品管理 执法实践提供参考。 法》，2001年修订的《药品管理法》进一步扩大了假 1“假”字义分析药的定义和外延u J，而在之后的10多年实践过程 中，假药定义及相应条款逐渐暴露出可操作性差、存 1(1“假”宇古今宇义 在理解分歧、不具区分性等问题，进一步完善假药的 选取说文解字‘2I、康熙字典‘3I、辞源‘4I、汉语大 概念也是《药品管理法》修订的重要内容之一。 字典b o等具有代表性的古汉语字典，结合“假”字今 义，对其主要字义归纳整理如下(表1)。对于假药定义的完善，专家学者多是借鉴国外 药法以及与国内食品等相关行业进行比较从而提出 查阅新华字典MJ、现代汉语词典。刊等当代汉语 。作者简介:唐吉锋，男(1989年)，硕士研究生，研究方向为药物经济学在药品政策中的应用。 E—mail:jeff【an90405@126(com 通讯作者:邵蓉。E-mail:shaoron9118@163(com 37 万方数据 字典，对“假”字今义主要解释如下:(1)不真实的，不 药品是一种特殊的产品。《药品管理法》第一百 是本来的，与“真”相对。如假话、假冒等。(2)借用， 零二条规定:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾 利用。如假借、假公济私等。 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质。_9o从药品定义可 见，此处“药品”是一个较为完整意义上的产品概念， “用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能”是对药品效用和功能的阐述，即“核心 产品”;“规定有适应症或者功能主治、用法和用 量”则是对药品的包装、标签、说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 等的要求，即 “形式产品”。 2(2假药定义中“药”的内涵 假药定义中的“药 品”内涵是否与药品定义中的 “药品”内涵相一致?本文从产品内涵角度，对假药 1(2假药定义中的“假”释义 定义中的“药品”含义进行分析。 结合上文的“假”字字义及对假药的基本认知， 归纳假药定义中的 (1)《药品管理法》第四十八条第二款第一项: “假”主要引自“不真”和“借”两 “药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的， 个释义。该项第一款，“药品所含成份与国家药品标 为假药”。 准规定的成份不符的，为假药”，其“假”对应“不真” 的释义，即不真的药，指的是药品的本质 首先，关于“成份”。在《现代汉语词典》中，成份 不真实、自 释义为“构成事物的各种不同的物质或因素”，即药 身不纯正，是内在属性上的假。该项第二款前半句， 品所含成份指构成药品的各种不同的物质或因素， “以非药品冒充药品的，为假药”，其“假”对应“借” 所以应既可指构成药品的组成部分(component)，即 的释义，可理解为借用、代理，即假借的药、假代的药， 核心产品、包装形式、标签等，也可指药品的构成要 其本身并非药品但存在着冒充药品的事实，是外在属 素(element)，即有效成份(活性成份)、其他物质(活 性上的假。该项第二款后半句，“以他种药品冒充此 性或非活性成份)和辅料(非活性成份)。_l叫 种药品的，为假药”，其“假”亦对应“借”的释义，可理 解为伪 其次，关于“国家药品标准”。《药品管理法》第 托、假冒，即假充的药，其本身是药品但存在着 三十二条规定国务院药品监督管理部门颁布的《中 冒充他种药品的事实，也是外在屙陛上的假。 华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标 2“药”内涵分析 准。_l叫众所周知，药典和局颁标准是药品质量的法定技术标准，其规定和约束的是包括药品原料等内在 2(1“药”的产品内涵 的构成要素(element)，并不对药品的包装、标签、说 产品是指能够提供给市场，被人们使用和消费， 明书等组成部分(component)作出规定。 三个层次，并能满足人们某种需求的任何东西，其一般可分为 结合对“成份”和“国家药品标准”的分析，可以 即核心产品、形式产品、延伸产品。_8 o核心 推定此项中的成份指的是药品构成要素，即有效成 产品指整体产品提供给购买者的直接利益和效用; 份、其他物质等，因此“药品”仅指核心产品，故由此 形式产品指产品在市场上出现的物质实体外形，包定义的假药中的“药”也仅为核心产品概念上的 括产品特征、造型、商标和包装等;延伸产品指整体 “药”。 产品提供给顾客的一系列附加利益，包括运送、安(2)《药品管理法》第四十八条第二款第二项: 装、维修等给予消费者的额外收益(图1)。 “以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药”。 首先，关于“冒充”。以非药品冒充药品为例，对 “以 冒充 ”的句式整体分析，可发现此项的 “冒 充”应解释为状态的冒充而非行为的冒充，即理 图1 产品整体概念的三个层次 解为“非药品存在冒充药品的状态的，为假药”。状 万方数据 中国卫生政策研究2014年8月第7卷第8期 态的“冒充”主要体现为产品标签或说明书上宣称具 事实上，人们对假药的认知并非仅建立在字义 有某方面 上的假药，而是普遍接受了法律意义上的假药。《药 同或相似、药效或适应症、产品名称或包装与药品相 产品批准文号冒用药品批准文号等。同 品管理法》第四十八条第二款规定了假药的概念，同 理，以他种药 时第三款以“按假药论处”的六种情形对假药概念进 状态的“冒品冒充此种药品的也解释为产品自身 充”。 行补充，由此共同构成法律上的假药。 其次，关于对此项中“药品”的内涵。对于非药 然而，不论是字义假药，还是法律假药，均与实 品冒充药品，在“冒充”解释为状态冒充的基础上，若 际假药定义存在偏差。对于字义假药，事实上除了 此处“药品”指核心产品，有两种情形:?非药品本身 真正药品本身外，其他任何物品几乎都可以说是假 质量不合格，如在减肥食品中添加西布曲明等药物 药，如此定义就显得宽泛而无意义。对于法律假药， 成分以冒充减肥药品，此种情况下理应从规范该非 事实上很多非假药都被界定为假药，不仅造成过多 药品的制度(如《食品安全法》、《产品质量法》等)角 执法资源的浪费，也使民众对假药产生错误认知。因 度进行惩罚，药监部门并无直接问责权。?非药品本 此，实际应定义的假药，应在当前假药定义基础上，综 身质量合格，如以淀粉等压成片剂冒充阿司匹林，事实 合考虑字义内涵与立法目的，适当扩展补充(图3)。 上该片剂的客观表现已是阿司匹林药品，单从文义看， 应按《药品管理法》第四十八条第二款第一项“所含成 x:字义假药 份不符国家标准为假药”进行定性。因此，由排除法 Y:法律假药 A:当前假药定义 可知，应用此项时“非药品冒充药品”中的“药品”应仅 c4:按假药论处 指形式产品，即非药品冒充药品的包装、说明书、标签 xnY:实际应定义假药c(;。，)A:可扩展假药定义等，由此定义的假药中的“药”仅为形式产品概念上的 “药”。同理，以“他种药品冒充此种药品”中的“药品” 也仅指的是包装等形式产品，由此定义的假药中的 “药”同样也仅为形式产品概念上的“药”。 图3字义假药、法律假药与实际假药定义 3现行假药定义分析 实际假药定义的可扩展部分源于法律假药中按 假药论处情形与字义假药的交集，结合假药字义内3(1实际假药定义 涵，对《药品管理法》第四十八条第三款逐项分析:在分别对“假”、“药”进行字义和内涵探究后，可 (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的， 以发现，字义上的假药概念包含着多种组合。细分 按假药论处。此项的法律依据来源于《药品管理法》 角度，包括“假”的“不真”、“借”和“药”的“核心产 第三十三条和第四十二条的规定，指的是药监部门 品”、“形式产品”的四种组合(图2实线所示);整体 对已上市的药品进行再评价和组织调查时发现药品 角度，则包括了更多“假”“药”的概念组合(图2虚 存在“疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人体 线所示)。由上文分析也可得出，字义假药包括了当 健康”的情况而撤销其批准文号或进口药品注册证 前假药定义，《药品管理法》第四十八条第二款第一 书，这与实际意义假药无关联，故此项中的假药为法项和第二项对假药的定义可分别理解为“不真”的 律意义上的假药。 “核心产品”、“借”的“形式产品”，仅是诸多假药概 (2)依照本法必须经批准而未经批准生产、进 念组合中的其中两种，可见现行《药品管理法》对假 口，或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的， 药的定义是不完善的。 按假药论处。一般情况下，药品生产企业或医疗机 构应在取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许 可证》，并获得药品批准文号或制剂批准文号之后才 能生产、配制制剂，同时药品在销售前应进行法定检验 和企业自检。未批准和未检验的药品缺乏程序上的合 法性，其质量安全风险相对较大，但并无事实依据将其 定性为假药，故此项中的假药为法律意义上的假药。 图2字义上的假药概念组合 (3)变质的，按假药论处。药物在储存不当、超 39 万方数据 过有效期等情况下会变质，药物本身成份发生了一 类法律假药在子概念上是显然不同的，因此有必要 定程度的改变，可以理解为“不真”的“核心产品”，故 对其进行区分。 此项的假药应为实际应定义的假药。 同时，通过上文的假药字义分析也可得知，不同 (4)被污染的，按假药论处。药品在生产操作、 款项表述的假药具有不同的内涵，如有些是核心产 储 品概念上不真的药，而有些是形式产品概念上假借 存、运输等过程中可能会受环境微生物等影响而 被污染，药物本身与真实药品有不符之处，同样可理 的药，而不同假药含义下的性质是不同的，因此为更 解为“不真”的“核心产品”，故此项的假药也应为实 好地体现执法的公平性和合理性，也有必要对不同 际应定义的假药。 内涵的假药进行细分。事实上，国外对假药的概念 (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 界定中，许多国家都做了细分，如美国、印度将其划 准文号的原料药生产的，按假药论处。此项的分析类 分为假冒药、掺假药和冒牌药，俄罗斯将其划分为掺 同第二项，使用未经批准的原料药生产的制剂，并不能 假药和假冒药。_12 o考虑到法律的稳定性，结合上述两 消除原料药本身可能存在的隐患，药品成品的质量风 个必要性，建议我国法律假药分为三类(无次序重要 险相对较大，但也仅是隐患和风险，并无直接依据将其 性之分)(表2)。 定性为假药，故此项中的假药为法律意义上的假药。 甲类:主要指药品的“核心产品”不真或假借，与 (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范 国外“掺假药”的概念相仿，包括《药品管理法》第四 围的，按假药论处。“标明”而非“表明”，说明此项中 十八条第二款第一项及第三款第三项、第四项所述 及条文。 约束的是适应症或功能主治的载体，即药品的包装、 说明书等形式产品。药品生产、经营者有 乙类:主要指药品的“形式产品”不真或假借，与 责任正确 标明适应症或功能主治，让医生和患者熟悉药品信 国外“冒牌药”的概念相仿，包括《药品管理法》第四 息，而超出规定范围，即意味着“形式产品”的“不 十八条第二款第二项、第三款第六项所述及条文。 真”，故此项的假药应为实际应定义的假药。 丙类:主要指非实际应定义的、但在法律上应按 由上述分析可以得出，实际应定义的假药为《药 假药管理的药品，包括《药品管理法》第四十八条第 品管理法》第四十八条第二款第一项、第二项及第三 三款第一项、第二项、第五项所述及条文。 款第三项、第四项、第六项。 4法条修订建议 3(2法律假药分类在对上述假药定义分析的基础上，结合部分法 在对实际应定义的假药进行分析后，应注意到 条在执法实践中遇到的适应性和可操作性问题，建 尽管一些药品理论上并非假药，但从保证药品质量、 议对现有法律中假药条款进行修改调整如下。 杜绝安全风险的角度，应该提升到假药的高度进行 监管。禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药。 因此，法律假药除了实际应定义的假药外，还 国家对假药实行分类 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。应包括其他在法律上应按假药管理的药品。而这两 40 万方数据 中国卫生政策研究2014年8月第7卷第8期 有下列情形之一的，为甲类假药:(1)药品所含 解，从而维护国家和企业的声誉。 有效成份或者活性物质或者来源与法定药品标准规参考文献 定不符的;(2)药品依照法定药品标准不应含有有毒 [1]张或，褚淑贞(我国《药品管理法》与美国相关法规中关 有害物质而含有的;(3)变质的或被污染的。 于假劣药界定的比较分析及启示[J](中国药房，2013， 有下列情形之一的，为乙类假药:(1)以非药品 24(41):3849—3851(冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;(2)标注 [2]董莲池(说文解字考正[M](北京:商务印书馆，2004( 的药品名称与药品批准证明文件的相应内容不一 [3](清)张玉书(康熙字典[M](上海:上海书店出版 致;(3)未经核准更改所标明的适应症或者功能主治社，1985( 的;(4)未标明有效期或者更改有效期的;(5)不注明[4]辞源:建国60周年(纪念版)[M](北京:商务印 书或者更改生产批号的;(6)不注明或者更改成分及含 馆，2009( 量的;(7)使用的药品包装、标签和说明书不符合要 [5]汉语大字典[M](武汉:湖北辞书出版社,成都:四川辞求的。 书出版社，1986( 有下列情形之一的，为丙类假药:(1)依照本法 [6]新华字典[M](第十版(北京:商务印书馆，2004( 必 [7]现代汉语词典[M](第三版(北京:商务印书馆，须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须 [8]吴健安(市场营销学[M](第五版(北京:清华检验而未经检验即销售的;(2)使用依照本法必须取 1996( 大学出 版社，2013( 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(3) [9]全国人民代表大会委员会(中华人民共和国药品管理法使用依照本法必须批准而未批准的包装材料或容器 [z](中华人民共和国主席令第45号，2001(的;(4)其他国务院药品监督管理部门禁止生产、销 『10]邵蓉，袁泉，蒋正华(对我国假药界定条款的深层解析 售、使用的药品。[J](中国药事，2010，14(5):426_430( [11]秦玲，田侃，王越(对完善《药品管理法》中假劣药相 5小结 关内容的探讨[J](中国药房，2012，23(45): 本文从字义内涵角度分析假药的概念，认为假 4225_4227( 药具有不同的理解含义，并深入分析现行法律中假 [12]叶佩芸，朱晓慧，叶桦(关于部分国家假药、劣药定义 药的定义问题、实际假药的合理厘定以及法律假药 的比较研究[J](中国药事，2012，26(10):1066—1069( 的有效分类。本研究提出的假药相关法律条款的具 修回日期:2014一08—19][收稿日期:2014一07—21 体修改建议旨在为新版《药品管理法》的修订工作提 (编辑赵晓娟) 供参考，同时也试图避免目前社会上对假药的诸多 错觉，减少国内外对我国药品管理和医药产业的误 41 万方数据