美国与欧盟生物安全柜标准比较

国际生物安全柜 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 国际生物安全柜标准国际生物安全柜标准国际生物安全柜标准-欧盟欧盟欧盟欧盟 EN12469:2000 和美国和美国和美国和美国 NSF49:2002 的比较的比较的比较的比较 作者：Lin Xiang Qian 翻译 阿房宫赋翻译下载德汉翻译pdf阿房宫赋翻译下载阿房宫赋翻译下载翻译理论.doc ：Wu Xiao Feng 摘要摘要摘要摘要 在 2000 年 5 月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准 EN12469:2000，正式替 代了德国 DIN 12950、英国 BS5726 和法国 NF X-44-201 等欧盟成员国生物安全柜的标准，成 为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。 NSF49 在上世纪 70 年代就已经出现，被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。在 2002 年， ANSI/NSF49 正式获得了美国国家标准学会（American National Standard Institute, ANSI）的 官方认可，成为美国生物安全柜的统一标准。 EN12469 和 NSF49 是目前世界生物安全柜领域最重要的标准，在这篇文章中，我们会着重介 绍和讨论两项标准之间的区别，以供业内人士参考。 1、、、、安全柜型号的规定安全柜型号的规定安全柜型号的规定安全柜型号的规定 EN12469 对一级、二级和三级生物安全柜的分类、性能和检测有明确的规定： 一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处 在于排气口安装有 HEPA 过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用 HEPA 过滤器。 一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前 已较少使用。 二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，通过 HEPA 过滤器的洁净气流从安全柜顶部垂直 吹下，通过工作区域，在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤。所有的二级 生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。 三级生物安全柜是为 4 级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在 柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不 受污染，适用于高风险的生物试验。 目前市面上大多数生物安全柜都是二级的，而一台“欧洲标准二级生物安全柜”和一台“美国标准二 级生物安全柜”是不同的：最基本的方面来说，两种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品 和工作环境的保护；工作原理也相同。最大的区别是 EN12469 只对“二级生物安全柜”有一个基 本的定义，而 NSF49 将二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式等分为 4 个类 型：A1 型，A2 型(原 B3 型),B1 型和 B2 型： A1 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为 0.38m/s。70%气体通过 HEPA 过滤器 再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 A2 型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为 0.5m/s。70%气体通过 HEPA 过滤器再 循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。 二级 B 型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电 源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或 测量平均值应至少为 0.5m/s(100fpm)。B1 型 70%气体通过排气口 HEPA 过滤器排除，30%的 气体通过供气口 HEPA 过滤器再循环至工作区。B2 型为 100%全排型安全柜，无内部循环气流， 可同时提供生物性和化学性的安全控制。 A1 型和 B1 型二级生物安全柜目前在美国已经很少使用；B2 二级生物安全柜在美国特定的生物 研究领域有着广泛的使用，而在欧洲几乎没有使用。有趣的是，欧洲市场上符合 EN12469 的二 级生物安全柜在结构要求方面基本等同于美国 A2 型生物安全柜（除了一些小的区别），而这两 种类型的生物安全柜是目前世界上各类生物安全柜（无论一级、二级或三级）中最普遍使用的。 2、、、、对安全柜性能和测试的规定对安全柜性能和测试的规定对安全柜性能和测试的规定对安全柜性能和测试的规定 EN12469 和 NSF49 都是以 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性能为基础的标准，换句话说，标准并不侧重安全柜结构设计， 不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜；相反的，生产商拥有很大的自由去设计自 己的安全柜，只要可以符合性能测试标准。EN12469 和 NSF49 的主要内容是规定各项测试的 参数和合格标准（大约 70%的内容），测试包括有人员、试验品和环境保护的微生物测试 、气 流速度数据（进气流速率、进气流体积、下沉气流速率和均匀性测试 ）和气流烟雾测试测试等， 下文将会着重介绍各项测试以及两大标准的区别。 3、、、、物理性能测试和合格标准物理性能测试和合格标准物理性能测试和合格标准物理性能测试和合格标准 EN12469 和 NSF49 都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准，两者的区别介绍如下： a. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试 在这个测试项目中，EN12469 基本采用 NSF49 的测试方法，合格标准也基本相同。 但 EN12469 在人员保护测试中有一处明显的不同，被认为常规微生物挑战测试基础上的另一种物理测试 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 (KI-Discus 测试)。 KI-Discus 测试被认为是欧洲标准 EN12469 优于 NSF49 的一项测试，因为 KI-Discus 测试是这 个方面唯一可以当场验证安全柜污染控制性能的测试。不像针对常规人员保护的微生物挑战测试 只可以提供Pass/Fail结果，KI-Discus测试可以测量直观的APF指数(Aperture Protection Factor) 来鉴别安全柜的污染控制性能。EN12469 规定安全柜的 APF 必须高过 10,000，也就是安全柜 中逃逸的微粒比例需要低于万分之一。 [在英国应用微生物学研究中心(CAMR UK)独立进行的多轮测试中，ESCO 生物安全柜的 APF 指数平均值超过 100,000，远远超过标准所规定的 10,000。] b. 下沉气流速率测试 下沉气流速率对安全柜试验品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响，例如气流速率太小将导 致试验品失去保护。EN12469 规定了下沉气流速率的许可范围为 0.25-0.5m/s，而 NSF49 没有 给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物安全柜必须通过同样的产品和交叉感染的 微生物挑战测试，这点的不同并无实质上的区别。 两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近（原理是一致的）。NSF49 规定了数量更多的测试 点(test points)，这代表更高的测量精度要求；NSF49 还规定了测试中使用的温差式风速仪的精 度标准，而 EN12469 没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说，NSF49 尝试通过 规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，这个特点在其他各项性能测试中有都体现。 [ESCO 欧洲型号的生物安全柜所进行的下沉气流速率测试中，我们依据的是 NSF49 标准，以确 保测量结果拥有更高的准确度] c. 进气流速率测试 笔者认为 NSF49 标准中进气流速率测试的测量方法大大优于 EN12469：NSF49 采用的是直接 的进气流速率测试方法，比起 EN12469 通过外排气流估算进气流速率的方法拥有很高的准确度 和重复性。其实 EN12469 的外排气流估算法在美国上世纪 80-90 年代的安全柜认证中曾经广泛 采用。 EN12469 和 NSF49 都对最低进气流速率有规定。在这里我们仅比较 A2 型二级生物安全柜和欧 洲“普通型”二级生物安全柜的要求：NSF49 对 A2 型二级生物安全柜的最底进气流速要求是 0.5m/s，而 EN12469 对二级安全柜的要求是 0.4m/s。 [ESCO 多年的研发经验表明，NSF49 进气流速率测方法比起 EN12469 更加准确可靠。ESCO 欧洲型号的安全柜进气流速率测试均采用 NSF49 测量方法] d. 安全性能范围 安全性能范围(Performance Envelope)是指生物安全柜通过所有微生物挑战试验的风速设定点 (Airflow setpoints)[进气流速率范围和下沉气流速率范围]。NSF49 对这方面有着严格的规定，它 要求生产商在安全柜出厂前的质量控制测试中需要将进气流和下沉气流风速设定点精确至 +0.025m/s；EN12469 没有这样的要求（EN12469 只要求安全柜的风速属于上述所规定的范围 之内） [作为 ESCO 内部质量控制 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的一部分，欧洲型号的安全柜也提供气流和下沉气流风速设定点， 并确保每一台出厂的安全柜符合要求] e. 工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试 在这个方面 NSF49 和 EN12469 也有类似的测试。 噪音测试，EN12469 中规定了特定的测试点(距安全柜工作区域 1m 处)，而 NSF49 的测试点为 工作时操作人员的头部位置。结果方面 EN12469 允许最高噪音为 65dBA 而 NSF49 为 67dBA， 因此在市场上欧洲生产商的产品目录中都有较低的噪音水平。ESCO 内部研发部门的实验表明， EN12469 与 NSF49 的测量方法所达到的噪音要求标准基本是等效的（也就是如果安全柜通过 了 NSF 的噪音标准，它也将通过 EN 的；反之亦然）。 震动测试方面 EN12469 与 NSF49 内容完全一致。 在光强测试方面 NSF49 允许光强度较低，为 650lux；EN12469 要求为 750lux。在这个方面， EN 的标准在背景光亮度、测试仪器的准确度以及测量点方面没有明确的要求。 [ESCO Airstream 二级生物安全柜的基本噪音(洁净过滤器，额定设定风速)下，NSF 噪音值为 61.5dBA，EN 噪音值为 57.0dBA，达到并超过两项标准的要求] f. 过滤器泄漏测试(气溶胶挑战实验) NSF49 规定的过滤器泄漏测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如 DOP,Emery3004/PAO)；另一方 面欧洲标准（使用一样的测试方法）允许另一种使用自然气溶胶(自然空气)的测试方法。ESCO 内部研发实验表明，使用自然气溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。 [ESCO 所有的安全柜都使用气溶胶喷发剂进行过滤器检测] g. 气流烟雾测试 EN12469 与 NSF49 拥有同样的检测方法和合格要求。 h. 皂泡法泄漏测试 NSF49 规定皂泡法泄漏测试为生产商对所有安全柜的例行检测，EN12469 规定为独立的认证实 验室的检测项目。 I. 其他各类测试 NSF49 也明确了其他各类认证过程中所进行测试项目。这些测试包括安全柜外表面化学品测试 和防腐性能测试，马达/风机性能测试。这些测试建立了安全柜最基本的材料标准，而对安全性 能没有直接的影响。 4、、、、安全柜材料要求安全柜材料要求安全柜材料要求安全柜材料要求 NSF49 有更多对材料方面要求的条款，其中强调了“洁净性”(Cleanability)的要求。与 EN12469 相比一个重要的区别是 NSF49 不允许在"污染区域"放置隔音材料(美国安全柜可能因此噪音较 高)。另外 NSF49 没有要求气流报警装置，而 EN12469 对此有明确的要求。 这个特点与两个区域市场环境有关。美国市场具有很好的统一性，安全柜认证技术人员可以随时 随地提供技术支援；相反欧洲市场有很强的区域性，这使安全柜在某种程度上必须依赖气流报警 装置。 [ESCO 所有的生物安全柜都安装气流报警系统] 结论结论结论结论 尽管两项标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性。笔者认为这两项标准为用户提供了同样水 平的质量和安全保障。EN12469 在测量精确性规定方面与 NSF49 相比略有逊色，而在某些测 量方法和要求方面（例如 KI-Discus 测试、气流报警系统等）也较有优势。对于用户来说，正确 选择生物安全柜，并让受过安全培训的人员按照操作守则正确使用、维护安全柜是确保实验室生 物安全的基本原则。