医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表填表说明

医疗器械生产企业质量体系考核申请书     本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：          XX仪器           产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。     附《质量体系考核企业自查表》一份。 　 　 　 北京XXXX有限公司 李XX（企业名称，法人代表签字） XXXX年XX月XX日（企业盖章） 质量体系考核企业自查表   一、企业基本情况 企业名称 北京XXXX有限公司 经济性质 股份制 隶属关系 无（或隶属XX公司） 地 址 北京市XX区XX街XX号 邮 编 XXXXXX 电 话 XXXXXXXX 传 真 XXXXXXXX 法人代表 李XX 职 务 执行董事 职 称 中级工程师 联 系 人 张XX 职 务 管理者代表 职 称 高级工程师 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 赵XX 男 50 大学本科 总经理 工程师 销售、财务 王XX 男 30 大学本科 管理者代表 高级工程师 质量检验 李XX 女 36 大学本科 部门经理 工程师 办公室 孙XX 女 40 研究生 部门经理 中级工程师 生产 吴XX 男 36 博士 部门经理 高级工程师 产品研发 钱XX 男 33 大学本科 部门经理 工程师 物流采购 主要产品种类：XX仪器 建厂日期 ：XXXX年XX月XX日 占地面积 XXX平方米 建筑面积 XXX平方米 职工总数 XX人 中级职称以上人数 XX人 注册资金 XXX万元 固定资产原值 XXX万元 上年医械总产值 XXX万元 上年医械销售收入 XXX万元 质 量 情 况 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 1、 XX仪器出口至XX国家（或无）。 2、 XX年XX月XX日国家抽检（或北京市抽检），结论为合格（或不合格）。 3、 用户反馈的主要内容如下： 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是■ 否□ 2.企业打算在_ 20XX___年申请质量体系认证。或尚无计划□。 3.企业有__3__人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 。取得内审员证书的有__3 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是：费用问题 □ ；无人指导 □； 管理水平低 □；认识不够 ■ ； 迫切性不大 □ 三、本次申请注册产品名称和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 适用范围 申请体系考核产品的名称及规格：__XX治疗仪（XX型、XXX型号） 。 四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有■ 无□ 2.企业的管理者代表是_张XX。或未指定□  3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能■ 否□ 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。           是■ 否□ 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是■ 否□ 五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是■ 否□ 2.在设计过程中是否进行了风险 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 。          是■ 否□ 3.是否建立并保存了该产品的全部技术 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）      是■ 否□ 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。   是■ 否□ 六、采购控制 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。  是■ 否□ 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是■ 否□ 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。        是■ 否□ 七、过程控制  1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。           是■ 否□ 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。 是□ 否□ 不适用■ 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是■ 否□ 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。 是■ 否□ 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是■ 否□ 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是■否□ 不适用□ 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 是■否□不适用□ 8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。     是■ 否□  9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。      是■ 否□  10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是■ 否□ 八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是■ 否□ 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是■ 否□ 3. 是否进行进货检验和验证。        是■ 否□ 列出进货检验和验证规程、名称： XX进货检验规程（编号XXXXXX）。 4. 是否进行过程检验。                是■ 否□ 列出过程检验的检验规程、名称__XX过程检验规程（编号XXXXXX）。 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是■ 否□  6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是■ 否□  7. 企业有无相应的测试设备。           是■ 否□  8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。                     是■ 否□ 九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是■ 否□ 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是■ 否□ 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是■ 否□ 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是■ 否□ 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是■ 否□ 十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： 　年  月  日 （主管部门盖章） 填表说明： 1、本 申请表 食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表 一式三份，填写内容应完整、清晰，并加盖企业公章； 2、本申请表除签字外，应使用A4纸打印或复印； 2、企业应在充分自查后如实填写本表，并应对表单内容的真实性负责任。 应与《医疗器械生产企业许可证》（以下简称“《许可证》”）的“企业名称”一致。 应与现场考核的地址一致，且在《许可证》的“生产地址”的范围内。 应明确与申报产品有关的进货检验和验证规程及文件编号。 应明确与申报产品有关的过程检验规程及文件编号。 应与《许可证》的“法定代表人”的名字一致。 应为本次考核的产品，且与“产品标准”中的产品名称一致。 一般应填写与产品生产质量管理体系相关的主要管理人员。 应由企业法人代表签字,填写日期，并加盖企业公章。 应填写首次取得《许可证》的日期。 应注明本次申请考核的产品名称、规格、型号。且与“产品标准”的内容一致。 PAGE