产品留样观察
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药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定，其稳定性是指药物制剂从制备到使
用期间保持稳定的程度，通常指药物制剂的体外稳定性。药物制剂在生产、贮存、使用
过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有
些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。
药品的疗效与其质量密切相关。药品可能在生产到使用这段时间内因各种因素而
失效，如湿度、温度、氧气、光照等都会影响药品稳定性。药品抵御这些不稳定因素的
能力取决于处方本身的性质、包装材料的性质及其贮存环境。
采用留样观察法考察药品质量，操作简单、结果可靠；另留样观察法是考察药物
制剂稳定性的最可靠方法，也是新药上市前必须考察的项目之一。通过对药物制剂稳定
性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的
有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失。
鉴于此，特对本公司所有产品的留样观察结果进行汇总分析。
一、药品
表 1 药品留样观察检测结果一览表
品 名 规 格 性 状 鉴 别 检 查 含量测定 微生物限度检查 结 论
香药胃安胶囊 0.29g/粒 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
安康欣胶囊 0.5g/粒 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
降脂减肥片 0.36g/片 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
1．香药胃安胶囊：
香药胃安胶囊的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样只检查产品的外观
性状和包装，重点留样产品检测所有指标。
2010年一般留样 5批，重点留样 1批；2011年一般留样 2批，重点留样 1批；血
竭素含量均不少于 0.14mg/粒，水分检测均低于内控标准 6.5%（重点留样观察各批次
具体含量、水分数据详见重点留样观察台账及检验原始记录），其他检查检测项目均符
合规定。
2．安康欣胶囊：
安康欣胶囊的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样只检查产品的外观性
状和包装，重点留样产品检测所有指标。
2010年一般留样 6批，重点留样 2批；2011年一般留样 6批，重点留样 3批；苦
参碱含量均不少于 1.75mg/粒，水分检测均低于内控标准 7.0%（重点留样观察各批次
具体含量、水分数据详见重点留样观察台账及检验原始记录），其他检查检测项目均符
合规定。
3．降脂减肥片：
降脂减肥片的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样只检查产品的外观性
状和包装，重点留样产品检测所有指标。
2011年一般留样 2批，重点留样 1批；葛根素含量均不少于 5.0mg/片，水分检测
均低于内控标准 4.6%（重点留样观察各批次具体含量、水分数据详见重点留样观察台
账及检验原始记录），其他检查检测项目均符合规定。
二、医疗器械
1．BALP：
表 2 BALP留样观察检测结果一览表
品 名 规 格 准确性 结 论
BALP 试条状/板块状 符合规定 符合规定
2010年 BALP共留样 28批，其中试条状留样 18批，板块状留样 10批；2011年
BALP共留样 26批，其中试条状留样 17批，板块状留样 9批；所有批次留样观察检测
结果均符合规定（详见留样观察台账及检验原始记录）。
2．BV：
表 3 BV留样观察检测结果一览表
品 名 规 格 灵敏度 结 论
BV 20人份/盒 符合规定 符合规定
2010年 BV共留样 8批，2011年留样 11批；所有批次留样观察检测结果均符合规
定（详见留样观察台账及检验原始记录）。
三、保健食品
表 4 保健食品留样观察检测结果一览表
品 名 规 格 感观要求 标志性成分 理化指标
微生物指
标 结 论
悦心牌参杞沙归
胶囊 0.4g/粒 符合规定 --- 符合规定 符合规定 符合规定
万生堂牌元清茶 2g/袋 符合规定 --- 符合规定 符合规定 符合规定
寿瑞祥牌全松茶 3g/袋 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
妙巢牌妙巢胶囊 0.4g/粒 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
1．悦心牌参杞沙归胶囊：
悦心牌参杞沙归胶囊的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样检查产品的
感观指标、水分、灰分和包装，重点留样产品检测全部指标。
2011年一般留样 5批，重点留样 1批，各项检查检测项目均符合规定（重点留样
观察具体水分、灰分数据、微生物检测结果详见重点留样观察台账及检验原始记录）。
2．万生堂牌元清茶：
万生堂牌元清茶的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样检查产品的感观
指标、水分、灰分和包装，重点留样产品检测全部指标。
2011年一般留样 3批，重点留样 1批，各项检查检测项目均符合规定（重点留样
观察具体水分、灰分数据、微生物检测结果详见重点留样观察台账及检验原始记录）。
3．寿瑞祥牌全松茶：
寿瑞祥牌全松茶的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样检查产品的感观
指标和包装，重点留样产品检测全部指标。
2011年一般留样 2批，重点留样 1批，留样时间尚不足半年，未进行相关检测。
4．妙巢牌妙巢胶囊：
妙巢牌妙巢胶囊的留样分为一般留样和重点留样，其中一般留样检查产品的感观
指标和包装，重点留样产品检测全部指标。
2011年一般留样 3批，重点留样 1批，留样时间尚不足半年，未进行相关检测。
留样观察稳定性考察结果分析与讨论
1．从各产品留样观察长期稳定性试验考察结果可知，所建立的检测方法
对产品检查项目的测定有良好的稳定性、指示性。
2．从各产品具体检测检查项目的周期考察结果可知，重点留样产品每批
次稳定性考察均符合规定，一般留样对外观性状、包装等检查均无异常。
3．从各产品留样观察长期稳定性试验考察结果可知，所有产品的各项检
测检查项目在考察期内均符合规定，说明各产品在有效期内较为安全、有效、
稳定，有效期的确定均符合要求。
4．从各产品具体检测检查项目的周期考察结果可知，各产品的生产工艺
较为稳定、完善，所使用的原辅料质量稳定可靠。
6．从各产品具体检测检查项目的周期考察结果可知，各产品的包装均符
合要求且较为稳定。
7．在常温（0℃≤t≤30℃）、阴凉（0℃≤t≤20℃），湿度（45%～75%）
留样观察长期稳定性考察试验中，从各产品具体检测检查项目的周期考察结
果可知，存储环境均符合要求且各产品较为稳定。
安徽高山药业有限公司质管部
二 0 一二年元月十五日
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