医疗器械经营企业自查记录
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企业名称: 医疗器械经营企业许可证编号: 注册地址:
联系人: 联系电话: 传真号码: 检查时间: 年 月 日至 年 月 日
序结果一般项目 检查方法 号 评定
查阅档案 1 更改企业名称、法定代表人或者负责人是否办理变更手续。 询问
企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，在经营查阅档案 2 过程中对医疗器械质量具有裁决权。 询问
质量管理人员和购销人员是否持有食品药品监督管理部门的
培训
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3 查看证件 合格证明。
查阅档案 4 是否有与经营规模、经营范围相适应的专业技术人员。 询问
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员，是否持有健康 5 查看健康证明 证明，患有传染病、皮肤病及精神病等的是否调离原岗位。
是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并贯彻实施，
至少应包括:
1(质量管理、验收、维修、保管人员的职责规定;
2(产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度; 6 查阅制度记录 3(有效期产品管理制度;
4(不合格产品管理制度;
5(质量跟踪和不良事件的
报告
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制度;
6(文件、资料、记录管理制度。
企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品购进验收和出库复核 7 查阅制度记录 记录并按规定存档。
查阅档案 8 企业是否建立了完整的退货、不合格品记录并按规定存档。 询问
查阅档案 9 企业是否建立了供货商档案并保留其资质证明。 询问
查阅档案 10 企业产品的销售对象是否具有合法的资质。 询问
查阅档案 企业是否建立了所经营产品的质量档案，至少应保留产品注册证11 复印件。 询问 12 是否在办公场所显著位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》。 查看现场 13 质量管理和技术人员是否在职在岗。 查看现场 14 办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。 查看现场
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无 15 查看现场 污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
序 检查方法 关键项目 号
仓库配备的设施、设备或装置是否正常有效运行(主要包括避光、 16 通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全查看现场
等)
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标 17 查看现场 识清楚。
18 对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。 查看现场
查看现场和记 对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约19 定的第三方提供技术支持。 录
查看现场和记 20 是否收集并保存与企业经营相关的法律、法规及规章制度。 录 21 查看证件 是否取得《医疗器械经营企业许可证》。
22 查看证件 《医疗器械经营企业许可证》是否在有效期限。
查看证件和现 23 是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。 场
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 24 查看现场 械。
25 查看档案询问 是否有擅自变更质量管理人员的。
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业26 查看记录 许可证》的企业购进医疗器械。
27 查看地址 是否擅自变更注册地址、仓库地址。
28 查看现场 是否擅自降低经营条件。
是否有涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或29 查看证件询问 者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的情形。
30 是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。 自查情况:
1、自查项目的总数 项;违反一般项目 项，关键项目 项。 2、存在问题说明:
自查结论:
企业负责人签名(盖章):
日期:
备注:
说明: 1、企业自查每年两次，分上下半年各一次;
2、上半年于5月30日前，下半年于9月30日前，将本自查表报送广州市萝岗区食品药品监督管理局药品医疗器械监管科;
3、对自查情况没有书面反馈结果或不按时反馈的，我局将视其为重点监管对象，加强监督
检查。
浙公网安备 33021202002483