超声波细胞粉碎机URS

超声波细胞粉碎机URS草拟、审查及同意部门责任人署名日期草拟抗体研究室张坤明审查抗体研究室潘勇兵审查科研开发部张智审查工程技术部徐砾审查质量保证部鲁潇同意质量保证部聂希霖1目的...........................................................................................................................................22...................................................................................................................................................范围....................................................................................2...3.....................................................................................................................................................职责..................................................................................3.4...................................................................................................................................................内容....................................................................................3...4.1概括.........................................................................3.4.2法例要求......................................................................4.4.3安装要求......................................................................3.4.4运转要求......................................................................5.4.5电气、自动控制要求...........................................................6...4.6安全要求......................................................................6.4.7文件要求......................................................................6.4.8服务要求......................................................................7.5...................................................................................................................................................附件....................................................................................8...1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义抗体研究室超声波细胞粉碎机的法例要求、安装要求、运转要求、安全要求及文件要求等各方面要求的重点文件。用于指导用户方、供给商、检测人员在超声波细胞粉碎机整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能知足需求，使所购置的超声波细胞粉碎机知足本URS的要求。2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究全部限责任企业抗体研究室超声波细胞粉碎机的购置。3■ 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 部门职责负责从用户的角度草拟并审查本URS文件。抗体研究室负责本URS文件的改正、打印，并将纸质版送各有关部门署名。负责从工程技术角度审查本URS文件。工程技术部负责增补工程技术及保护维修有关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审查本URS文件。负责供给URS文件模板。质量保证部负责从质量管理法例角度审查本URS文件。负责同意本URS文件。4■内容4.1概括抗体研究室需购置1台超声波细胞粉碎机，用于破裂原核细胞以提取目的蛋白实验。4.2法例要求4.2.1GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）《药品非临床研究质量管理规范》GLP4.2.2安全及环保要求N/A4.2.3其余法例要求《优秀自动化生产实践指南第五版》GAMP521CFRPart11《电子 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 和电子署名》切合数据完好性有关法例要求4.3安装要求4.3.1安装地点4.3.1.1安装地点：抗体研究室实验室。4.3.2安装尺寸432.1超声波细胞粉碎机电源机箱尺寸：400X280X220(mr)i4.3.2.2超声波细胞粉碎机的形式尺寸应切合制造商说明书及技术文件规定的要求。供给商一定给出超声波细胞粉碎机布局设计 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及相应附件设计方案，并交给我企业使用部门及工程类部门审查。地面承重N/A4.3.4可用的公用系统N/A4.3.5干净级别及房间环境条件4.3.5.1干净级别：控制区435.2实验室环境温度：能适应CC0°?40°环境。435.3实验室环境湿度：能适45%?65%环境。可用的能源配置4.3.6.1电源：220/110v，50Hz/60Hz4.3.6.2工作区配置防溅安全电源插座。4.3.6.3需要供给备用电源外观及材质要求4.3.7.1设施外观应正直、齐整，不得有显然的偏歪、毛刺和锈蚀等缺点。方便洁净及酒精消毒。4.3.7.2设施内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺点。4.3.7.3标志：起码应有以下永远贴牢和清楚易认的标志：制造/供给单位；产品注册号；型号标志；(4)生产日期或编号；(5)对该超声波细胞粉碎机必需的说明；(6)必需的功能表记及说明；(7)安全表记。4.3.8配置：主单元一套；装备全套变幅杆：2、3、6、10、15mm4.4运转要求4.4.1原辅料、包装 资料 新概念英语资料下载李居明饿命改运学pdf成本会计期末资料社会工作导论资料工程结算所需资料清单 、产品的规格标准N/A4.4.2设施效率、产能N/A4.4.3工艺参数范围443.1基本运转参数：名称参数功率950W(1%-99%)以1%步进可调频次20-25KHZ频次自动追踪破裂容量0.5-600ml带温控变幅杆①2、3、6、10、15mm工作模式空隙、连续（超声时间、缝隙时间、超声次数随意可调）4.4.4其余运转要求4.4.4.1能做真核和原核细胞的破裂，一体机设计，输出功率稳固4.4.4.1操作简单，耐受频频使用而保证稳固性。4.5自动控制、配件要求4.5.1自动控制过程的要求4.5.1.1报警：超温、过载、时间、空载4.5.1.2采纳PWM控制开关电源，功率连续可调，稳固性好4.5.1.3显示方式：液晶显示4.4.1.4显示内容:时间，功率，温度4.4.1.5温度显示精准到0.1C。4.5.2计算机化系统的考证要求N/A4.6安全要求4.6.1密封连锁及压力保护N/A4.6.2电气保护N/A4.7文件要求招标文件、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 及订单。卖方发运清单及有关查验报告。设计选型文件：设施详尽的设计说明和功能说明。图纸：实物图；各样考证、维修等活动所需的电子版及打印版设施布局图、设施尺寸图、设备局部图（与功能有关的细节图）、说明参照、P&ID图（起码是控制原理图）、图纸清单。配件清单、易损件清单、备件、耗费品清单：包含名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必需说明。设施厂家文件：出厂测试合格证、有关检测报告、各样标示。4.7.7设施操作手册（SOP）:语言为中文，应说明校准周期，并能供给校准服务（此项服务可付费）。校验报告及计量证书。安全报告。4.7.10材质证书（写明资料有效期）。4.7.11调试文件:调试计划（调试说明、调试清单、现场查收测试、保修信息、培训计划等）总测试计划，检查计划，检测清单，各测试结果，调试总结报告等。4.7.12考证文件:1）设计确认及文件（DQ）（包含切合GMP、GAMP5等法例要求的评估文件）；2）安装确认及文件（IQ）；3）运转确认及文件（OQ）；4）性能确认及文件（PQ）。5）需求追忆矩阵4.7.13设施交托计划表。4.7.14使用操作说明书及保护养护说明（即运转及保护手册）3份。4.7.15供给设施及其零零件使用寿命清单。4.7.16工厂查收报告和现场查收报告。4.7.17文件详细要求：（1）系统有关方案中，应明确本系统的配置、规格，而且经过剖析论述每一个系统环节的必需性；（2）标书中明确系统全部组件的品牌、材质、型号，而且注明每一个组件的保修期。4.8服务要求4.8.1培训要求设施供给商应免费对设施使用方人员进行全面培训，包含对生产操作人员及设施保护、维修人员，并填写培训记录。4.8.1.2生产操作人员培训包含设施构造原理、性能、操作、冲洗消毒、故障清除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员可以独立正确操作设施，会清除常有故障。设施保护、维修人员培训应包含设施构造原理、基本操作、维修、平时养护内容、故障清除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，可以认识设施平时养护内容，能对造成常有故障的易损零件有明确认识。4.8.2运输要求4.8.2.1设施运输在运输途中需做好防备举措，不得有任何损害。4.8.3考证要求考证包含DQ、IQ、OQ、PQ。4.8.3.2各考证工作开始前考证方案需经过本企业有关部门审查，并经质量保证部同意。4.8.3.3考证工作应准时保质达成，供给商需供给考证工作计划表。4.8.3.4考证项目应包含法例要求的测试项目，以及本企业提出的测试项目。4.8.3.5考证工作达成后，考证记录经本企业有关部门审查，并经质量保证部同意。查收前，考证工作已成功达成，考证最后报告已经本企业有关部门审查，并经质量保证部批准。售后服务及备件要求4.8.4.1设施保质期从确认查收的阶段就开始计算。设施质保期为一年，一年内免费保修，一年后应供给优秀的售后服务。4.8.4.3售后服务一定响应实时，要求设施出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确回复，当电话交流没法解决时，须24小时内派人至现场解决。一年免费保修期后，厂家应平生供给实时的维修、保护，厂家应按期回访，解决设施运转当中可能出现的疑问，清除潜伏故障，使设施保持优秀工作状态。4.8.4.5厂家应供给合格的备件，用于设施相应零件的维修、改换。4.8.5查收要求4.8.5.1货物抵达买方使用现场后，由买卖两方共同查收，卖方工程师免费为买方供给调试。4.8.5.2供给商进厂安装需恪守安全和安装规定。4.8.5.3确认试车查收合格后，买卖两方签署查收报告。4.8.6其余要求4.8.6.1设施交货要求：合同签署后3个月内。5.附件5.1N/A