车间自动灯检机验证方案

*****制药有限公司203车间自动灯检机验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 SYYH/YZFA（203）-03-14-20项目部门签字日期起草203车间审核203车间设备工程部生产部质量保证部批准验证领导小组副组长验证领导小组组长一 引言1 概述灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。其中JAZ600/20型，分为AB面两个检测区域。每种规格下，设备运行的速度固定。自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。自动灯检机购回后，已进行了产品杂质灵敏度及稳定性验证，每三个月对自动灯检机进行确认。现按照2020年验证计划安排，需对自动灯检机进行再验证。2 验证目的本次再验证是为了证明203车间六线自动灯检机性能能够满足车间生产 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 要求。3 确认范围本次性能确认的范围是203车间六线自动灯检机产品杂质灵敏度及稳定性。4 验证前风险评估4.1 潜在风险4.1.1未设置管理员的密码、或密码设置简单，造成他人误操作或未经许可的人员进入系统。4.1.2计算机化系统出现故障或损坏时影响生产。4.1.3计算机系统安装位置、硬件、软件升级、关键参数变更时不受控。4.2 控制策略4.2.1计算机化系统软件操作系统已设置登录用户名与密码，要求开机后现场必须有操作人员，操作人员离开现场时保存数据退出系统，再次进入操作系统时需重新输入密码；系统密码只有使用人员知悉。4.2.2已建立计算机化系统的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程并有系统自动备份功能。系统故障与数据错误在内的所有事故均被记录与评估，执行偏差管理。重大的事故进行彻底调查，识别根本原因，并采取相应的纠正与预防措施。4.2.3计算机化系统发生安装位置变更、硬件变更、软件升级、关键工艺参数变更时，能够执行《变更控制管理规程》。5 术语与缩写可见异物：溶液中可以观测到的不溶性物质（通常大于50μm）。漏检率：漏检数（指将不合格的当作合格的）与所灯检总数之比。误检率：误检数（指将合格的当作不合格的）与所灯检总数之比。二 验证准备1 验证人员及 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 姓名部门在本验证工作中担任的职务岗位职责贾晶203车间组长主任全面组织、协调验证的实施李晶203车间组员质量主任对每一阶段的验证进行总结和评价赵永清203车间组员验证员起草验证方案，收集相关数据，实施验证，收集验证过程中出现的偏差及变更，并完成验证报告赵雪儿203车间组员灯检按验证报告实施验证，并填写确认报告李选弟203车间组员灯检按验证报告实施验证，并填写确认报告闫妮203车间组员灯检按验证报告实施验证，并填写确认报告胡海霞203车间组员灯检按验证报告实施验证，并填写确认报告宁媛203车间组员灯检按验证报告实施验证，并填写确认报告王新刚203车间组员机修按验证报告实施验证，并填写确认报告李丹质量保证部组员质量监督员对验证工程进行监督指导2 人员培训列表目的：所有参加验证人员均接受了本方案的培训。程序：验证工作小组组长对本小组其他人员进行培训，培训内容为本方案。可接受标准：培训师和受训人员签名。确认报告：填写确认报告1。3 文件检查目的：确认相关文件齐全均已被批准，且在有效期限范围内。程序：按照文件清单逐个确认现有的文件，包括文件的名称、编号、版本号和相关的批准状态的确认。可接受标准：文件供应与文件清单相符，现有的文件已被批准，且在有效期范围内。确认报告：填写确认报告2。4 公用系统介质供应情况检查目的：公用系统介质的供应情况满足设备的运行需求。程序：检查电源的电压和频率以及压缩空气的压力，工业相机的像素。可接受标准：电源为三相电压380±10%V，50HZ，压缩空气压力为0.50-0.70MPa，工业相机有效像素不能低于400万像素。确认报告：填写确认报告3。三 验证实施1 三级密码管理及软件控制功能的确认目的：确认自动灯检机的三级密码管理及软件对硬件的控制功能。程序：①打开自动灯检机软件界面，点击“操作员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，进入系统后，可以修改登录密码，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，错误三次，系统锁死；点击“工艺员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统；工艺员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以修改系统参数；点击“管理员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，管理员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以添加或删除“操作员”和“工艺员”，并设置其登录密码，而且还可以修改已有“操作员”和“工艺员”的登录密码②进入自动灯检机调试界面，点击“仅主电机运转”，只有主电机运转；点击“仅旋瓶电机运转”，只有旋瓶电机运转；点击“网带电机正传”，网带电机正传；点击“网带电机反转”，网带电机反转；点击“剔瓶动作”，剔瓶装置动作；点击“主电机和网带电机运转”，主电机和网带电机运转；点击“主电机和旋瓶电机运转”，只有主电机和旋瓶电机运转；点击“全部电机运转”，所有电机都运转。可接受标准：灯检机的三级密码管理能够有效控制人员登录系统以及修改参数，软件系统能够灵敏的控制硬件系统。确认报告：填写确认报告4。2批量验证2.1 选三个批次的地塞米松磷酸钠注射液，每批数量应大于60000支。由于生产采用290-300支/分速度进行生产，将待确认的产品在290-300支/分的机速下经过一次灯检机检查，然后再由人工对机检后合格品进行检查，考察待检品经灯检机检查后的漏检、破瓶、误判情况，要求每批漏检率标准≤0.03%，破瓶率标准≤0.01%，误判率标准≤80%，保证产品质量满足工艺指标要求。2.2漏检率统计：对机检后的合格品进行人工灯检，分类统计其中不合格品数量，将分类统计结果记录于确认报告5：人工检测结果表。依下式计算漏检率漏检率=机检总量人工灯检后不合格品数量​×100%漏检率标准：≤0.03%将灯检机检后合格品、人工确认机检后合格品中不合格品数量及漏检率记录于确认报告6：漏检率统计表。2.3破瓶率的统计：性能验证中，灯检机机手统计每批机检破瓶支数，计算破瓶率。将统计结果记录于确认报告7：破瓶率统计表。依下式计算破瓶率：破瓶率=机检总量机检破瓶数​×100%破瓶率标准：≤0.01%。2.4误判率的统计：对灯检机检后的不合格品数进行人工灯检，统计合格品数量，将统计结果记录于确认报告8：误判率统计表。依下式计算误判率误判率=机检总量人工灯检后合格品数量​×100%误判率标准：≤80%。四 偏差 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 及变更控制评价人：         日期：五 验证结论及评价评价人：         日期：六 再验证周期1 每三年需要对自动灯检机进行再验证；2 设备进行大修后或更换关键部件时要进行验证。七 附录及附表确认报告1人员培训记录姓名部门在此次培训中担任职务签名日期培训内容李晶203车间组长《203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）03-14-20》赵永清203车间组员赵雪儿203车间组员李选弟203车间组员闫妮203车间组员胡海霞203车间组员宁媛203车间组员王新刚203车间组员李丹质量保证部组员所有参加验证人员均签名是否注释检查人日期复核人日期确认报告2文件确认文件清单编号文件清单名称版本是否适用和被批准□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受标准：文件的名称、文件号、版本等内容齐全且已被签批。□是 □否注释检查人日期复核人日期确认报告3公共系统介质供应情况检查公用介质名称供应情况检查结果是否满足（√/×）备注电源380V,50Hz压缩空气压力0.5-0.7MPa工业相机像素≥400万公共系统介质供应满足设备运行需求是否注释检查人日期复核人日期确认报告4灯检机的软件控制系统确认(   )确认项目确认内容确认结果备注密码管理点击“操作员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，进入系统后，可以修改登录密码，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，错误三次，系统锁死，点击“工艺员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统；工艺员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以修改系统参数；点击“管理员”，输入正确的用户名和密码，才能进入系统，输入错误的用户名或密码，输入的用户名和密码不匹配，不能进入系统，管理员拥有操作员所拥有的所有权限以外，还可以添加或删除“操作员”和“工艺员”，并设置其登录密码，而且还可以修改已有“操作员”和“工艺员”的登录密码单机测试进入自动灯检机调试界面，点击“仅主电机运转”，只有主电机运转；点击“网带电机反转”，网带电机反转；点击“仅旋瓶电机运转”，只有旋瓶电机运转；点击“网带电机正转”，网带电机正转；点击“剔瓶动作”，剔瓶装置动作；点击“主电机和网带电机运转”，主电机和网带电机运转点击“主电机和旋瓶电机运转”，主电机和旋瓶电机运转；点击“全部电机运转”，所有电机都运转。注释检查人日期复核人日期确认报告5人工检测结果表机检合格品人工灯检记录表批号灯检数量玻璃（支）装量（支）点（支）毛（支）炭化（支）检测人合计合计合计机检不合格品人工灯检记录表批号灯检数量人工检出合格品数量检测人