精品文档精品文档PAGE精品文档精品文档你我共享目录引言1.1验证小组人员及责任1.2概述1.3验证目的1.4相关文件验证内容2.1原理2.2执行的清洗程序2.3确定设备最难清洗部位2.4设备生产的一组产品2.5取样位置取样条件分析方法接受标准时间进度验证周期结果评价和建议验证
记录
混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载
空白样张验证报告空白样张AAAAAA精品文档你我共享引言1.1验证小组人员及责任验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长陶进贤公司领导副总经理组员刘长生动力设备部部长组员杨国琴生产部部长组员孙颖质检部部长责任验证小组组长-负责
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
起草、方案实施全过程的组织和验证报告。验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作
规程
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；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。供应部-为验证过程提供物质支持。1.2概述根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境AAAAAA精品文档你我共享污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。1.3验证目的设备清洗验证是采用化学分析方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。1.4验证依据及采用文件药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中国药典2000年版一部、二部药品生产验证指南多功能提取罐标准操作规程多功能提取罐清洁规程验证内容2.1原理该验证方法选择最不利清洁情形，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物浓度限度。然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学检验，对冲洗溶液样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性和稳定性。设备按清洗程序清洗后，在将要生产的产品中存在已生产产品活性物质的残留量，原则上不能超过活性物质浓度的0.1%。再利用这个值，计算出化学验证所取样品中允许的活性物质的残留量作为可接受标准限度。2.2执行的清洗程序：见本设备清洁规程执行清洁程序确认见附件1。2.3确定设备最难清洗部位为多功能提取罐的内表面，即最容易为固体残留，液体粘污又不易清洁的地方。本设备清洁验证的关键部位为内表面、出料口。2.4取样位置AAAAAA精品文档你我共享确定取样位置的说明：目前提取车间提取中药材所用的多功能提取罐，在此设备中内表面及出料口为不易清洁的部位，所以取样位置选择在此。取样条件及方法3.1清洗设备及验证取样都在一般生产区的环境下进行。分析方法4.1化学检验采用PH值测定法分析，以饮用水作为冲洗液空白对照液。接受标准5.1化学取样可接受标准生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。冲洗液PH值应与饮用水PH值一致。时间进度根据生产计划安排，这些设备也依计划清洗，三次取样时间如下：生产时间生产品种生产批量取样时间检验结果验证周期：每年验证一次结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单，确认多功能提取罐清洗验证周期。对验证结果的评审应包括：8.1验证试验是否有遗漏？8.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？8.3验证记录是否完整？8.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？验证记录空白样张（附件1、附件2）验证报告空白样张（附件3）AAAAAA精品文档你我共享AAAAAA精品文档你我共享附件1多功能提取罐清洁程序确认记录设备编号设备名称型号系列号执行人确认人执行日期年月日确认日期年月日执行清洁程序实际环境条件已执行□已按本设备清洁规程清洁已确认□检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日AAAAAA精品文档你我共享附件2多功能提取罐清洗检验报告书验证方案号取样日期检验编号报告日期检验依据2000版中国药典二部项目检验方法产品名称标准检验结果目目测、鼻嗅无可见残留物及残留气味检化学PH值检测与饮用水一致检测结论检查人日期复核人日期AAAAAA精品文档你我共享附件3多功能提取罐清洗验证报告文件编号验证日期参加验证人员：组长：陶进贤成员：刘长生、孙颖、杨国琴、于光荣验验证项目验证结果证目检情化学检测法况偏差处理：评价和建议：最终结论：所在部门签字日期年月日审年月日核年月日人年月日年月日起草人：批准人：年月日年月日AAAAAA精品文档你我共享沁园春·雪北国风光，千里冰封，万里雪飘。望长城内外，惟余莽莽；大河上下，顿失滔滔。山舞银蛇，原驰蜡象，欲与天公试比高。须晴日，看红装素裹，分外妖娆。江山如此多娇，引无数英雄竞折腰。惜秦皇汉武，略输文采；唐宗宋祖，稍逊风骚。一代天骄，成吉思汗，只识弯弓射大雕。俱往矣，数风流人物，还看今朝。克AAAAAA
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