新药审批受理快讯：2012年1月数据

第一创业证券有限责任公司 请务必阅读正文后免责条款部分 目录 国内部分 .................................................................................................... 2 2012 年 1-2 月份 CDE 已出结论受理号一览 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf .................. 2 2011 年 1 月份 SFDA 批准药品注册批文一览 .................... 5 2012 年 1 月新药申报情况概述 .............................................................. 7 2012 年 1 月化药新药受理品种 ...................................................... 7 2012 年 1 月中药新药受理品种 ...................................................... 9 2012 年 1 月生物制品受理品种 ...................................................... 9 2012 年 1 月进口药品受理品种 ...................................................... 9 附注： ...................................................................................................... 12 国家食品药品监督管理局药品审评中心职能(CDE) ........ 12 国家食品药品监督管理局主要 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx (SFDA) ...................... 12 Q&A ...................................................................................... 14 1、受理号编码含义？ ......................................................... 14 2、药品临床试验批准的申请流程？ ................................. 15 《新药审批受理快讯》 2012 年第 1 期 （总第 10 期） 2012 年 3 月 1 日 第一创业证券有限责任公司 地址：深圳市罗湖区笋岗路 12 号 中民时代广场 B 座 2 层 研究所医药研究组 分析师：吕丽华 执业资格证 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 编号：S1080510120003 联系人：于洋 执业资格证书编号：S10111080036 Tel：0755-82485014 MP：13172453436 Mail：yuyang2@fcsc.cn 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 2 国内部分 2012年 1-2月份 CDE已出结论受理号一览表 受理号 药品类型 申请类型 注册 分类 药品名称 企业名称 CDE 审评状态 CXHL1100095 化药 新药 1.1 海曲泊帕乙醇胺 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审批 CXHL1100096 化药 新药 1.1 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审批 CXHL1100097 化药 新药 1.1 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审批 CXHL1100098 化药 新药 1.1 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审批 CXHL0600650 化药 新药 2 注射用低分子量肝素 钙 兆科药业（合肥）有限公司 在审批 CXHL1000709 化药 新药 2 盐酸格拉司琼透皮贴 剂 河南羚锐制药股份有限公司 在审批 CXHL0900046 化药 新药 3.1 他替瑞林 北京福瑞康正医药技术研究所 在审批 CXHL0900047 化药 新药 3.1 他替瑞林片 北京福瑞康正医药技术研究所 在审批 CXHL0900322 化药 新药 3.1 来那度胺 北京福瑞康正医药技术研究所 批准临床 CXHL0900323 化药 新药 3.1 来那度胺胶囊 北京福瑞康正医药技术研究所 批准临床 CXHL0900324 化药 新药 3.1 来那度胺胶囊 北京福瑞康正医药技术研究所 批准临床 CXHL0900325 化药 新药 3.1 来那度胺胶囊 北京福瑞康正医药技术研究所 批准临床 CXHL1000139 化药 新药 3.1 硝酸芬替康唑 北京润德康医药技术有限公司 在审批 CXHL1000370 化药 新药 3.1 硝酸芬替康唑栓 湖南方盛制药股份有限公司 在审批 CXHL1000447 化药 新药 3.1 双氯芬酸依泊胺 贵阳新天药业股份有限公司 在审批 CXHL1000448 化药 新药 3.1 双氯芬酸依泊胺颗粒 贵阳新天药业股份有限公司 在审批 CXHL1000449 化药 新药 3.1 双氯芬酸依泊胺凝胶 贵阳新天药业股份有限公司 在审批 CXHL1000484 化药 新药 3.1 吡菲尼酮 合肥信风科技开发有限公司 在审批 CXHL1000485 化药 新药 3.1 吡菲尼酮片 合肥信风科技开发有限公司 在审批 CXHS0502563 化药 新药 3.1 甲磺酸帕珠沙星 海口康力元制药有限公司 在审批 CXHS0502564 化药 新药 3.1 甲磺酸帕珠沙星注射 液 海口康力元制药有限公司 在审批 CXHL1000257 化药 新药 3.2 辛伐他汀烟酸缓释片 济南明圣制药技术有限公司 在审批 CXHL0900460 化药 新药 5 还原型谷胱甘肽肠溶 片 赤峰维康生化制药有限公司 在审批 CXHL0900461 化药 新药 5 还原型谷胱甘肽肠溶 片 赤峰维康生化制药有限公司 在审批 CXHS0900199 化药 新药 5 盐酸文拉法辛片 西安大唐制药集团有限公司 在审批 CXHS0900200 化药 新药 5 盐酸文拉法辛片 西安大唐制药集团有限公司 在审批 CXHS1000145 化药 新药 5 加替沙星分散片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 在审批 CYHS0601295 化药 已有国家 标准 6 低分子量肝素钠 南京健友生物化学制药有限公司 在审批 CYHS0601296 化药 已有国家 标准 6 低分子量肝素钠注射 液 南京健友药业有限公司 在审批 CYHS0701095 化药 仿制 6 蒙脱石 南阳普康集团衡淯制药有限责任公 在审批 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 3 司 CYHS0800179 化药 仿制 6 盐酸平阳霉素 辽源市迪康药业有限责任公司 在审批 CYHS0900076 化药 仿制 6 格列喹酮片 国药集团工业有限公司 在审批 CYHS0900196 化药 仿制 6 格列喹酮分散片 中山尊隆药业有限公司 在审批 CYHS0900207 化药 仿制 6 羟乙基淀粉 20 山东齐都药业有限公司 在审批 CYHS0900208 化药 仿制 6 羟乙基淀粉 40 山东齐都药业有限公司 在审批 CYHS0900505 化药 仿制 6 谷胱甘肽 浙江海正药业股份有限公司 在审批 CYHS0900517 化药 仿制 6 中/长链脂肪乳注射液 (C8-24) 青岛华仁药业股份有限公司 在审批 CYHS0900599 化药 仿制 6 复方电解质注射液 哈尔滨三联药业有限公司 在审批 CYHS0900833 化药 仿制 6 注射用头孢替唑钠 湖南方盛制药有限公司 在审批 CYHS0900834 化药 仿制 6 注射用头孢替唑钠 湖南方盛制药有限公司 在审批 CYHS0901017 化药 仿制 6 奥硝唑片 湖南德康制药股份有限公司 在审批 CYHS0901103 化药 仿制 6 吗替麦考酚酯片 扬子江药业集团有限公司 在审批 CYHS0901151 化药 仿制 6 兰索拉唑片 深圳南方盈信制药有限公司 在审批 CYHS0990034 化药 仿制 6 硫普罗宁片 海南海神同洲制药有限公司 在审批 CYHS0990042 化药 仿制 6 硫普罗宁片 吉林省集安益盛药业股份有限公司 在审批 CYHS0990073 化药 仿制 6 盐酸左氧氟沙星胶囊 自贡晨光药业有限公司 在审批 CYHS0990081 化药 仿制 6 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏福邦药业有限公司 在审批 CYHS0990087 化药 仿制 6 多潘立酮片 河南辅仁药业集团有限公司 在审批 CYHS0990109 化药 仿制 6 多潘立酮片 丹东宏业制药有限公司 在审批 CYHS1000139 化药 仿制 6 注射用头孢地嗪钠 山西天星制药有限公司 在审批 CYHS1000140 化药 仿制 6 注射用头孢地嗪钠 山西天星制药有限公司 在审批 CYHS1000156 化药 仿制 6 孟鲁司特钠咀嚼片 北京韩美药品有限公司 在审批 CYHS1000157 化药 仿制 6 孟鲁司特钠咀嚼片 北京韩美药品有限公司 在审批 CYHS1000187 化药 仿制 6 氯沙坦钾片 江苏万高药业有限公司 在审批 CYHS1000239 化药 仿制 6 硝苯地平缓释片(Ⅰ) 青岛黄海制药有限责任公司 在审批 CYHS1000247 化药 仿制 6 头孢丙烯干混悬剂 哈药集团三精制药诺捷有限责任公 司 在审批 CYHS1000277 化药 仿制 6 盐酸法舒地尔 黄石世星药业有限责任公司 在审批 CYHS1000339 化药 仿制 6 头孢泊肟酯干混悬剂 海南省金岛制药厂 在审批 CYHS1000467 化药 仿制 6 缬沙坦胶囊 四川蜀中制药有限公司 在审批 CYHS1000662 化药 仿制 6 注射用克林霉素磷酸 酯 安徽威尔曼制药有限公司 在审批 CYHS1000663 化药 仿制 6 注射用克林霉素磷酸 酯 安徽威尔曼制药有限公司 在审批 CYHS1000710 化药 仿制 6 糠酸莫米松乳膏 天津药业集团有限公司 在审批 CYHS1000711 化药 仿制 6 糠酸莫米松乳膏 天津药业集团有限公司 在审批 CYHS1090054 化药 仿制 6 醋酸甲地孕酮分散片 浙江仙琚制药股份有限公司 在审批 CYHS1100398 化药 仿制 6 注射用亚胺培南西司 他丁钠 苏州二叶制药有限公司 在审批 CYHS1100399 化药 仿制 6 注射用美罗培南 苏州二叶制药有限公司 在审批 CYHS1100400 化药 仿制 6 注射用氨曲南 苏州二叶制药有限公司 在审批 CYHS1100543 化药 仿制 6 注射用盐酸吉西他滨 苏州二叶制药有限公司 在审批 CYHS1100589 化药 仿制 6 注射用培美曲塞二钠 苏州二叶制药有限公司 在审批 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 4 CYHS1100590 化药 仿制 6 注射用培美曲塞二钠 苏州二叶制药有限公司 在审批 CYHS1100591 化药 仿制 6 注射用奥沙利铂 苏州二叶制药有限公司 在审批 JXHL0900309 化药 进口 盐酸艾司洛尔注射液 百特医疗用品贸易（上海）有限公 司 在审批 JXHL1000233 化药 进口 盐酸帕罗西汀滴剂 兆科药业（合肥）有限公司 在审批 JXHL1000234 化药 进口 盐酸帕罗西汀滴剂 兆科药业（合肥）有限公司 在审批 JXHL1100009 化药 进口 沙利度胺胶囊 台湾东洋药品工业股份有限公司 在审批 JXHL1100131 化药 进口 Perampaneltablets 北京法马苏提克咨询有限公司 在审批 JXHL1100132 化药 进口 Perampaneltablets 北京法马苏提克咨询有限公司 在审批 JXHL1100177 化药 进口 Dalcetrapib(RO460738 1)片 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 在审批 JXHL1100179 化药 进口 BAY73-4506/Regorafe nib 薄膜衣片拜耳医药保健有限公司 在审批 JXHL1100183 化药 进口 GSK573719/GW64244 4 葛兰素史克（中国）投资有限公司 在审批 JXHL1100212 化药 进口 阿法替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 在审批 JXHL1100213 化药 进口 阿法替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 在审批 JXHL1100214 化药 进口 阿法替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 在审批 JXHL1100220 化药 进口 Crizotinib 胶囊 Pfizer Inc. 在审批 JXHL1100221 化药 进口 Crizotinib 胶囊 Pfizer Inc. 在审批 JXHL1100222 化药 进口 PF-00299804 片 Pfizer Inc. 在审批 JXHL1100223 化药 进口 PF-00299804 片 Pfizer Inc. 在审批 JXHL1100224 化药 进口 PF-00299804 片 Pfizer Inc. 在审批 JXHL1100236 化药 进口 阿法替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 在审批 JXHL1100237 化药 进口 阿法替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 在审批 JXHL1100238 化药 进口 阿法替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 在审批 JXHS1000051 化药 进口 氯替泼诺妥布霉素滴 眼液 博士伦股份有限公司 在审批 JXHS1000067 化药 进口 卡培他滨片 上海罗氏制药有限公司 在审批 JXHS1000068 化药 进口 卡培他滨片 上海罗氏制药有限公司 在审批 JXHS1000080 化药 进口 碳酸镧咀嚼片 费森尤斯卡比(中国）投资有限公司 在审批 JXHS1000081 化药 进口 碳酸镧咀嚼片 费森尤斯卡比(中国）投资有限公司 在审批 JXHS1000082 化药 进口 碳酸镧咀嚼片 费森尤斯卡比(中国）投资有限公司 在审批 CXFS1000002 药用辅料 新药 肠溶型薄膜包衣预混 剂 上海新菲尔生物制药工程技术有限 公司 在审批 CXSL1000013 预防用生 物制品 新药 19 价 肺炎 球菌 多糖 结合疫苗 玉溪沃森生物技术有限公司 在审批 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 5 CXZL1000075 中药 新药 6 津力糖平片 石家庄以岭药业股份有限公司 在审批 CXZS0700508 中药 新药 6 乳癖宁胶囊 吉林华康药业股份有限公司 在审批 CXZL1000048 中药 新药 6.1 紫金透骨喷雾剂 贵阳医学院 在审批 CXZL1000062 中药 新药 6.1 小儿咳喘颗粒 北京惠康世纪生物技术顾问有限公 司 在审批 CXZL1000087 中药 新药 6.1 前列维通颗粒 吉林省创新医药公共服务平台有限 责任公司 在审批 资料来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心、第一创业证券查询整理 2011年 1月份 SFDA批准药品注册批文一览 2012 年1 月，国家食品药品监督管理局下发新药证书4 件，其中化药有2 件：屈昔多巴，屈昔多巴胶囊；中药 有2 件：益气通络颗粒，十味香鹿胶囊。 受理号 批准文号 药品类型 申请 类型 注册 分类 药品名称 企业名称 批准日期 CXHS0800255 国药准字 H20120001 化药 新药 3.1 右佐匹克隆片 上海中西制药有限公司 2012-1-17 CXHS0800254 国药准字 H20120002 化药 新药 3.1 右佐匹克隆 上海中西制药有限公司 2012-1-17 CXHS0800366 国药准字 H20120003 化药 新药 4 异丙托溴铵吸入溶 液 山东京卫制药有限公司 2012-1-17 CXHS0900137 国药准字 H20120004 化药 新药 3.1 屈昔多巴 重庆圣华曦药业股份有限公司 2012-1-17 CXHS0900138 国药准字 H20120005 化药 新药 3.1 屈昔多巴胶囊 重庆圣华曦药业股份有限公司 2012-1-17 CYHS0701095 国药准字 H20123007 化药 仿制 6 蒙脱石 南阳普康集团衡淯制药有限责 任公司 2012-1-17 CYHS0800179 国药准字 H20123008 化药 仿制 6 盐酸平阳霉素 辽源市迪康药业有限责任公司 2012-1-17 CYHS1000284 国药准字 H20123013 化药 仿制 6 托西酸舒他西林 景德镇市富祥药业有限公司 2012-1-17 CXZS0800033 国药准字 Z20120001 中药 新药 6.2 益气通络颗粒 神威药业有限公司 2012-1-17 CYZR1000015 国药准字 Z20120002 中药 复审 十五味龙胆花丸 西藏金哈达药业有限公司 2012-1-17 CXZS0700508 国药准字 Z20120003 中药 新药 6 十味香鹿胶囊 吉林华康药业股份有限公司 2012-1-17 JXHS1000054 H20120019, H20120020 化药 进口 拉米夫定片 Cipla Ltd. 2012-1-17 JXHS1000065 H20120021 化药 进口 盐酸曲马多缓释胶 诺凡麦医药贸易（上海）有限公 2012-1-17 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 6 囊 司 JXHS1000066 H20120022 化药 进口 盐酸曲马多缓释胶 囊 诺凡麦医药贸易（上海）有限公 司 2012-1-17 JXSL0800026 S20120001 治疗用生物制品进 口重组人胰岛素 丹麦诺和诺德公司 2012-1-17 资料来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心、第一创业证券查询整理 2012 年 1 月取得生产批文的新药市场分析： 1. 右佐匹克隆及右佐匹克隆片 1 月 17 日，右佐匹克隆及右佐匹克隆片（上海中西制药有限公司）正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA) 国家药品注册批文。批准文号为国药准字 H20120001 和 H20120002，规格 3mg。右佐匹克隆（Esopiclone）是由 美国 Sepracor 公司开发的快速短效非苯二氮卓类镇静安眠药，为佐匹克隆的右旋单一异构体，用于短期的及慢 性失眠的治疗。目前国内已经上市的还有江苏天士力帝益药业有限公司（商品名：文飞）和成都康弘药业集团股 份有限公司。22 主要城市医院用药统计显示：2010 年右佐匹克隆片的医院用量约 180 万元（RMB）。 2. 异丙托溴铵吸入溶液 1 月 17 日，异丙托溴铵吸入溶液（山东京卫制药有限公司）正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA)国家药品 注册批文。批准文号为国药准字 H20120003，规格 20ml:5mg，剂型：吸入溶液剂。异丙托溴铵吸入溶液是由英 国林格殷格翰公司开发的阿托品类强效抗胆碱药，临床用于防治支气管哮喘和哮喘型慢性支气管炎。目前国内已 上市的还有英国林格殷格翰公司的爱全乐。22 主要城市医院用药统计显示：2010 年异丙托溴铵吸入溶液的医院 用量为 3300 万元（RMB）。 3. 屈昔多巴及屈昔多巴胶囊 1 月 17 日，屈昔多巴及屈昔多巴胶囊（重庆圣华曦药业股份有限公司）正式获得国家食品药品监督管理局(SFDA) 国家药品注册批文。批准文号为国药准字 H20120004 和 H20120005)，规格 100mg。屈昔多巴为无药理活性的去 甲肾上腺素前体物质，在体内屈昔多巴由 L-芳香氨基酸脱羧酶催化，转变成自然形式的去甲肾上腺素而分布于 全身，可透过血脑屏障进入脑组织。由日本住友制药开发于 1989 年在日本首先获得上市用于治疗帕金森病患者 的步态僵直症状和特发性直立性低血压。在国内属于首仿品种。     第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 7 2012  年1  月新药申报情况概述  1 月审评中心共受理新药申报132 个受理号，其中化药62 个，中药8 个，生物制品3个，进口注册申请59 个。 在此期间，审评中心还受理了127 个仿制申报受理号。 一、化学药品： 1 月审评中心共受理化药新药申报62 个新药受理信息，其中1 类新药有7 个；3 类新药有46 个，其中3.1 类 有39 个，3.2 类4 个，3.3 类1 个，3.4 类2 个；5 类新药8 个，无注册分类1 个。具体目录如下： 2012 年 1 月化药新药受理品种 受理号 药品名称 注册 分类 企业名称 状态开始时间 CXHL1100379 索法地尔 1.1 浙江普洛家园药业有限公司 在审评 2011-12-30 CXHL1100380 注射用索法地尔 1.1 横店集团家园化工有限公司 在审评 2012-1-18 CXHL1100733 TPN729MA 片 1.1 河南天方药业股份有限公司 在审评 2012-1-20 CXHL1100734 TPN729MA 片 1.1 河南天方药业股份有限公司 在审评 2012-1-20 CXHL1100735 TPN729MA 片 1.1 河南天方药业股份有限公司 在审评 2012-1-20 CXHL1100680 左旋盐酸苯环壬酯片 1.3 北京四环制药有限公司 在审评 2012-1-9 CXHL1100596 尿多酸肽注射液 1.6 合肥永生制药有限公司 在审评 2012-1-14 CXHL1100545 盐酸决奈达隆片 3.1 北京德众万全药物技术开发有限公司 在审评 2012-1-20 CXHL1100546 盐酸决奈达隆 3.1 北京德众万全药物技术开发有限公司 在审评 2012-1-20 CXHL1100555 阿戈美拉汀 3.1 成都新恒创药业有限公司 在审评 2012-1-19 CXHL1100441 替比培南酯颗粒 3.1 北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评 2012-1-18 CXHL1100440 替比培南酯 3.1 北京阳光诺和药物研究有限公司 在审评 2012-1-17 CXHL1100306 L-半胱氨酸片 3.1 海南普利制药有限公司 在审评 2012-1-12 CXHL1100307 L-半胱氨酸片 3.1 海南普利制药有限公司 在审评 2012-1-12 CXHL1100588 西他沙星片 3.1 山东齐都药业有限公司 在审评 2012-1-17 CXHL1100587 西他沙星 3.1 山东齐都药业有限公司 在审评 2012-1-17 CXHL1100653 福沙匹坦二甲葡胺 3.1 亿腾药业（泰州）有限公司 在审评 2012-1-17 CXHL1100654 注射用福沙匹坦二甲葡胺 3.1 亿腾药业（泰州）有限公司 在审评 2012-1-20 CXHL1100655 注射用福沙匹坦二甲葡胺 3.1 亿腾药业（泰州）有限公司 在审评 2012-1-17 CXHS1100237 莫达非尼分散片 3.1 湘北威尔曼制药股份有限公司 在审评 2012-1-18 CXHL1100710 英加韦林 3.1 四川百利药业有限责任公司 在审评 2012-1-18 CXHL1100711 英加韦林胶囊 3.1 四川百利药业有限责任公司 在审评 2012-1-17 CXHS1100055 伏立康唑胶囊 3.1 深圳市海滨制药有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100633 普瑞巴林 3.1 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100727 罗氟司特 3.1 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100728 罗氟司特片 3.1 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100593 盐酸那拉曲坦 3.1 江苏美通制药有限公司 在审评 2012-1-10 CXHL1100594 盐酸那拉曲坦片 3.1 江苏美通制药有限公司 在审评 2012-1-10 CXHL1100595 盐酸那拉曲坦片 3.1 江苏美通制药有限公司 在审评 2012-1-10 CXHL1100681 盐酸芬戈莫德 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 2012-1-10 CXHL1100682 盐酸芬戈莫德胶囊 3.1 南京华威医药科技开发有限公司 在审评 2012-1-10 CXHS1100250 法罗培南钠 3.1 常州亚邦制药有限公司 在审评 2012-1-10 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 8 CXHL1100745 西他沙星 3.1 苏州东瑞制药有限公司 在审评 2012-1-9 CXHL1100746 西他沙星片 3.1 苏州东瑞制药有限公司 在审评 2012-1-9 CXHS1100206 替加环素 3.1 重庆福安药业（集团）股份有限公司 在审评 2012-1-5 CXHS1100093 法罗培南钠 3.1 山东京卫制药有限公司 在审评 2012-1-5 CXHL1100678 帕拉米韦三水合物注射液 3.1 杭州锐思医药科技有限公司 在审评 2012-1-6 CXHS1100134 西甲硅油 3.1 江苏汉斯通药业有限公司 在审评 2011-12-30 CXHL1100613 左亚叶酸 3.1 南京海纳医药科技有限公司 在审评 2011-12-30 CXHL1100615 注射用左亚叶酸 3.1 南京海纳医药科技有限公司 在审评 2011-12-30 CXHL1100616 注射用左亚叶酸 3.1 南京海纳医药科技有限公司 在审评 2011-12-30 CXHS1100223 左旋硫酸沙丁胺醇 3.1 苏州君宁新药开发中心有限公司 在审评 2011-12-31 CXHS1100224 左旋硫酸沙丁胺醇片 3.1 苏州君宁新药开发中心有限公司 在审评 2011-12-31 CXHS1100225 左旋硫酸沙丁胺醇颗粒 3.1 苏州君宁新药开发中心有限公司 在审评 2011-12-31 CXHL1100677 帕拉米韦三水合物 3.1 杭州锐思医药科技有限公司 在审评 2011-12-30 CXHL1100679 帕拉米韦三水合物氯化钠注射液 3.1 杭州锐思医药科技有限公司 在审评 2011-12-30 CXHL1100604 苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片 3.2 北京韩美药品有限公司 在审评 2012-1-17 CXHL1100605 苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片 3.2 北京韩美药品有限公司 在审评 2012-1-17 CXHL1100481 复方替米沙坦氨氯地平片 3.2 天津康鸿医药科技发展有限公司 在审评 2012-1-5 CXHL1100480 复方替米沙坦氨氯地平片 3.2 天津康鸿医药科技发展有限公司 在审评 2012-1-5 CXHS1100216 注射用兰索拉唑 3.3 南京海辰药业有限公司 在审评 2012-1-9 CXHS1100196 盐酸帕洛诺司琼注射液 3.4 杭州九源基因工程有限公司 在审评 2012-1-6 CXHL1100708 甲磺酸溴隐亭片 3.4 芜湖康奇制药有限公司 在审评 2012-1-5 CXHL1100634 普瑞巴林缓释片 5 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100635 普瑞巴林缓释片 5 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100636 普瑞巴林缓释片 5 江苏恒瑞医药股份有限公司 在审评 2012-1-11 CXHL1100560 维生素 C 钙散 5 沈阳福宁药业有限公司 在审评 2012-1-5 CXHS1100210 氯沙坦钾胶囊 5 北京四环制药有限公司 在审评 2012-1-5 CXHS1100220 阿魏酸钠胶囊 5 开封制药（集团）有限公司 在审评 2012-1-5 CXHL1100686 吲达帕胺缓释片(Ⅱ) 5 合肥立方制药股份有限公司 在审评 2012-1-5 CXHS1100199 乌苯美司片 5 西安万隆制药股份有限公司 在审评 2011-12-30 CXHS1290001 硫普罗宁肠溶胶囊 浙江维康药业有限公司 在审评 资料来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心、第一创业证券查询整理 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 9 二、中药： 1 月审评中心共受理中药新药申报8 个新药受理信息，其中1 类新药有2 个，6 类新药有2个，8 类新药有4 个。具体受理信息如下： 2012 年 1 月中药新药受理品种 受理号 药品名称 注册分类 企业名称 状态 开始时间 CXZS1100053 银杏内酯 B 1 合肥拓峰生物工程有限责任公司 在审评 2012-1-16 CXZS1100054 银杏内酯 B 注射液 1 中国人民解放军总医院 在审评 2012-1-16 CXZL1100056 赤补软伤片 6.1 吉林省创新医药公共服务平台有限责任公司 在审评 2012-1-18 CXZS1100023 急咳停颗粒 6.1 中国中医科学院实验药厂 在审评 2012-1-17 CXZS1100043 十味手参胶囊 8 青海帝玛尔藏药药业有限公司 在审评 2012-1-16 CXZS1100044 十味消食胶囊 8 青海帝玛尔藏药药业有限公司 在审评 2012-1-16 CXZL1100080 降浊健美胶囊 8 南京同仁堂药业有限责任公司 在审评 2012-1-13 CXZS1100045 苁黄补肾片 8 兰州佛慈制药股份有限公司 在审评 2012-1-11 资料来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心、第一创业证券查询整理 三、生物制品： 1 月审评中心共受理生物制品新药申报3 个新药受理信息，其中，治疗用生物制品3 个。具体受理信息如下： 2012 年 1 月生物制品受理品种 受理号 药品名称 药品类型 注册分 类 企业名称 状态 状态开始时 间 CXSL1100074 注射用重组人睫状神经营养因 子 治疗用生物 制品 1 兰州生物制品研究所有限责 任公司 在审 评 2012-1-13 CXSS1100021 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗 体注射液 治疗用生物 制品 2 上海中信国健药业股份有限 公司 在审 评 2012-1-17 CXSL1100077 重组人白介素-11 注射液 治疗用生物 制品 13 厦门特宝生物工程股份有限 公司 在审 评 2012-1-10 资料来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心、第一创业证券查询整理 四、进口药品： 1 月审评中心受理进口申报共受理了59 个，其中化学药品51 个，生物制品6 个，药用辅料2 个。具体品种 如下： 2012 年 1 月进口药品受理品种 受理号 药品名称 药品类 型 企业名称 状态 状态开始时间 JXHL1200020 α-硫辛酸薄膜包衣片 化药 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 在审评 2012-1-30 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 10 JXHL1200028 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 化药 联合医药公司 在审评 2012-1-20 JXHL1200029 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 化药 联合医药公司 在审评 2012-1-20 JXHL1200030 曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 化药 联合医药公司 在审评 2012-1-20 JXHS1200003 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射 液 化药 德国贝朗医疗股份有限公司 在审评 2012-1-16 JXHS1200004 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射 液 化药 德国贝朗医疗股份有限公司 在审评 2012-1-16 JXHS1200005 ω-3 鱼油中/长链脂肪乳注射 液 化药 德国贝朗医疗股份有限公司 在审评 2012-1-16 JXHL1200006 黄体酮阴道片 化药 辉凌医药咨询（上海）有限公司 在审评 2012-1-16 JXHL1200007 马来酸氟吡汀胶囊 化药 印度鲁宾有限公司 在审评 2012-1-16 JXHL1200008 乙酰半胱氨酸泡腾片 化药 健乔信元医药生技股份有限公司 在审评 2012-1-17 JXHL1200010 碳酸司维拉姆干混悬剂 化药 北京法马苏提克咨询有限公司 在审评 2012-1-16 JXHL1200013 钆双胺注射液 化药 因华生技制药股份有限公司 在审评 2012-1-20 JXHL1200015 孟鲁司特钠 化药 北京康茂峰科技有限公司 在审评 2012-1-20 JXHL1200017 布瓦西坦片 化药 UCB Pharma SA 在审评 2012-1-16 JXHL1200018 布瓦西坦片 化药 UCB Pharma SA 在审评 2012-1-16 JXHL1200022 福莫特罗莫米松吸入用气雾 剂 化药 默沙东（中国）有限公司北京办事处 在审评 2012-1-17 JXHL1200023 福莫特罗莫米松吸入用气雾 剂 化药 默沙东（中国）有限公司北京办事处 在审评 2012-1-17 JXHL1100484 阿卡波糖片 化药 美时化学制药股份有限公司 在审评 2012-1-19 JXHL1100464 盐酸利托君片 化药 卫达化学制药股份有限公司 在审评 2012-1-20 JXHL1100344 硫酸氢氯吡格雷 化药 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司 在审评 2012-1-16 JXHL1200009 乙酰半胱氨酸泡腾片 化药 健乔信元医药生技股份有限公司 在审评 2012-1-11 JXHL1200011 碳酸司维拉姆干 化药 北京法马苏提克咨询有限公司 在审评 2012-1-11 JXHL1200004 泼尼松缓释片 化药 Horizon Pharma GmbH 在审评 2012-1-10 JXHL1200005 泼尼松缓释片 化药 Horizon Pharma GmbH 在审评 2012-1-10 JXHS1200002 吲哒帕胺 化药 北京托普高端化工产品有限责任公司 在审评 2012-1-11 JXHL1200001 波生坦分散片 化药 爱恩希(北京)医疗科技有限公司 在审评 2012-1-11 JXHL1100474 多粘菌素 E 甲磺酸钠 化药 挪威雅赛利制药有限公司上海代表处 在审评 2012-1-10 JXHL1100488 格列美脲片 化药 Aurobindo Pharma Limited 在审评 2012-1-10 JXHL1100490 注射用盐酸头孢吡肟 化药 Aurobindo Pharma Limited 在审评 2012-1-10 JXHL1100492 Fostamatinib 片 化药 AstraZeneca AB 在审评 2012-1-10 JXHL1200002 肠内营养乳剂(SP-S) 化药 费森尤斯卡比（德国）公司 在审评 2012-1-10 JXHL1100506 琥珀酸美托洛尔 化药 印度艾普卡制药公司 在审评 2012-1-5 JXHL1100501 妥洛特罗贴剂 化药 安舒贴（天津）外用制剂科技有限公司 在审评 2012-1-5 JXHL1100502 碘化钾片 化药 Recipharm AB 在审评 2012-1-5 JXHL1100494 孟鲁司特钠咀嚼片 化药 阿特维斯马耳他制药有限公司 在审评 2012-1-1 JXHL1100495 孟鲁司特钠咀嚼片 化药 阿特维斯（佛山）制药有限公司 在审评 2011-12-30 JXHL1100496 硝苯地平坎地沙坦酯片 化药 拜耳医药保健有限公司 在审评 2011-12-31 JXHL1100497 硝苯地平坎地沙坦酯片 化药 拜耳医药保健有限公司 在审评 2011-12-30 JXHL1100498 阿托伐他汀钙片 化药 辉瑞制药有限公司 在审评 2011-12-30 JXHL1100499 阿托伐他汀钙片 化药 辉瑞制药有限公司 在审评 2011-12-30 JXHL1100500 阿托伐他汀钙片 化药 辉瑞制药有限公司 在审评 2011-12-30 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 11 JXHL1100503 妥洛特罗贴剂 化药 安舒贴（天津）外用制剂科技有限公司 在审评 2011-12-31 JXHL1100504 妥洛特罗贴剂 化药 安舒贴（天津）外用制剂科技有限公司 在审评 2011-12-31 JXHL1100425 盐酸依福地平 化药 日产化学工业株式会社 在审评 2012-1-1 JXHL1100443 鲁比前列酮胶囊 化药 北京希而欧生物医药开发有限公司 在审评 2012-1-1 JXHL1100445 阿法替尼片 化药 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司 在审评 2011-12-31 JXHL1100450 交联玻璃酸钠注射液 化药 Genzyme Biosurgery 在审评 2011-12-31 JXHL1100468 孟鲁司特钠咀嚼片 化药 上海诺华贸易有限公司 在审评 2012-1-1 JXHL1100475 拉坦前列素滴眼液 化药 泰俊制药 在审评 2011-12-31 JXHL1100476 羧基麦芽糖铁注 化药 杭州泰格医药科技股份有限公司 在审评 2011-12-31 JXHL1100478 利伐沙班片 化药 拜耳医药保健有限公司 在审评 2011-12-31 JXFL1200001 羟丙甲纤维素空心胶囊 药用辅 料 印度艾斯杰药品包装有限公司上海代 表处 在审评 2012-1-16 JXFL1100015 培化磷脂酰乙醇胺 药用辅 料 日本精化株式会社 在审评 2012-1-5 JXSL1200001 重组人促卵泡激素注射液 治疗用 生物制 品 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司 在审评 2012-1-16 JXSL1100063 Bapineuzumab 注射液 治疗用 生物制 品 辉瑞投资有限公司 在审评 2012-1-11 JXSL1200005 依那西普注射液 治疗用 生物制 品 Pfizer Limited 在审评 2012-1-11 JXSL1200002 重组人促卵泡激素注射液 治疗用 生物制 品 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司 在审评 2012-1-6 JXSL1200004 重组人促卵泡激素注射液 治疗用 生物制 品 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司 在审评 2012-1-6 JXSL1200003 重组人促卵泡激素注射液 治疗用 生物制 品 爱科恩临床医学研究(北京)有限公司 在审评 2012-1-6 资料来源：国家食品药品监督管理局、第一创业证券查询整理 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 12 附注：  国家食品药品监督管理局药品审评中心职能(CDE) （一）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注 册申请进行技术审评。 （二）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实 施。 （三）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行 质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。 （四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 网址：http://www.cde.org.cn/ 国家食品药品监督管理局主要职责(SFDA) （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律 法规和部门规章草案。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环 节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 13 管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应 和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施 国家基本药物 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，组织实施处方药和非处方药分类 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量 管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、 医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。 网址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/ 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 14 Q&A 1、受理号编码含义？ 编码原则由十二位代码组成，使得国产/进口、新药/已有国家标准、化药/中药/生物制品、临床/生产/补 充/再注册申请等信息能够非常容易地被辨识。编码原则如下： 第一创业证券有限责任公司 First Capital Securit ies Corporation Limited 研究报告 请务必阅读正文后免责条款部分 15 2、药品临床试验批准的申请流程？  （国产）化学药品、中药/天然药品、预防用生物制品药品、治疗用生物制品药品的临床试验批准流程大致 相同，现在以化学药品临床试验批准为例介绍流程图如下： 注 1：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准 60 日，特殊药品和疫苗类制品 90 日。 注 2: 技术审评中的 90 日/80 日，90 日是指新药临床试验审评时限，80 日是指实行快速审批品种药品时限。 省局形式审查受理（5 日） 省局审查（30 日） 药品审评中心技术审评（90日/80日） SFDA 审查并作出决定（20 日） 申请人补充资料（4 个月内补全） 样品检验和药品标准复核（30/60 日） 行